GMP车间对霉菌的要求及杀灭方法

济南辰宇环保科技有限公司 2021-10-11 13:44 抢发第一评

霉菌，是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响，许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭，酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告，又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查。

制药车间空气中的微生物：

无菌制造环境评价的主要内容之一是空气的质量，主要是制造环境中空气的悬浮粒子含量。空气中悬浮粒子因其可能进入产品造成污染显得非常重要。另一方面，空气中悬浮粒子可能作为微生物的载体，污染制造过程中的无菌产品。因此，减少空气中悬浮粒子的含量和有效地去除已存在的固体微粒子，始终都是制造过程控制的主要内容。空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的天然环境，但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。

霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖，要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。霉菌是属于真菌一类，其抗逆性比一般细菌强很多，产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活，一旦条件适合马上生长繁殖，而且市面上一般的消毒剂很难杀灭霉菌，这就造成了制药生产车间霉菌难以控制的问题。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。

德国奥克泰士：

奥克泰士杀孢子剂是德国原装进口，通过IFS国际食品标准认证、欧盟EMAS生态管理注册认证，德GfPS检测认证、德国TUV认证等。标志着我们的产品服务和技术水平达到了一个仰望的高度。

奥克泰士优势：

1、具有高效的消毒杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括真菌孢子、霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。

2、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。

4、真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢银离子，无色、无味透明液体作用后分解为氧气和水，无残留无毒。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。

5、无腐蚀性，无毒性，全球范围内制药企业的首选，完美替代传统杀孢子剂。

6、验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，易于通过新版GMP 7、使用灵活，操作简单，非常适合制药企业使用奥克泰士具有出色杀灭芽胞能力，是制药厂洁净区空间杀灭芽胞的更好方法而且最容易通过新版GMP验证，未来将会得到越来越多制药企业应用。

适用场所：适用于生物安全实验室、制药厂GMP车间、传染病房、洁净车间；化妆品、保健品净化车间；食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业等需要定期消毒灭菌的场所。、

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