前 言:国家药监局官网早在2019年就发布了《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》(以下简称《行动计划》)的通知。
陆勇,一个平平无奇的名字,却在2013年的中下旬引起了轩然大波。引起争议的不是其它,正是轰动一时的“ 假药案”。 2018年以他为原型的电影《我不是药神》上映,一部电影,把病人的求生意志、药贩子的道德抉择、医药公司的商业追求,种种矛盾都在这部现实主义题材的电影中得到展现。该电影上映后,也引起了广大群众对于药品真伪进行热烈的讨论。
01 警惕“神医”
《我不是药神》这部电影更多体现的是上层建筑与底层思维的矛盾,但比起程勇卖高仿制药“救”同病相怜的病友,那些真正在卖假药,资深假药医生张长林式的“神医”才是最危险的人物。我们常在电视上看到各种“神医”,夸大宣传某种保健品的治疗功效,赤裸裸地做广告,口口声声说着:要发展民族品牌。如:3年9种身份“刘洪斌”老太太;各种附属医院院士的“李XX”、“王XX”等等,全部是冒充医生、并且在电视台频频做节目充当医生的例子。
2018年1月17号《央视财经》爆出的“深圳市审结的特大生产、售卖假药案”,涉案人员向全国30个省份的患者售卖抗癌假药达数十种,总金额达到千万元,经权威机构鉴定,这些抗癌药物均为假药,甚至有的根本不含有效成分。但更讽刺的是,这些假药从制作到销售流程,均为医生“搭桥牵线”。
值得反思的是,很多药企在社会责任上要有所担当,对消费者负责,对社会负责。假药的危害不言而喻,给人们带来的不仅仅是金钱上的损失,更多的是身体上不可恢复的伤害。目前,药企在药物防伪、溯源方面的意识不够健全,假药危害药企的利益,容易遭受假药所带来的负面影响;对消费者而言,消费者的权益也得不到保障,更无买的放心,用的安心可言。
02 药品产品溯源,刻不容缓
国家明确了要建立追溯制度,同时明确了企业是产品质量的责任主体,政府是执法监督检查主体。也就是说,药品生产和经营者要承担追溯体系建设的主体责任,实现“来源可查、去向可追、责任可究”。在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因。这是建立追溯体系要达到的目的,未来建立追溯平台、架构整个标准化体系也一定要围绕这个目标进行。
全球每年有数十万人因假冒伪劣药品收到伤害,就目前而言,大多药企并没有对其药品拥有详细溯源、生产环节记录的完整监控,质量有问题的药品容易进入供应环节,无法具体责任到人,凭借纸质的文件记录数据,难以追溯。在医药制造产业中,一物一码的防伪技术、溯源系统有着天然的应用价值,医药溯源防伪体系的建立,从原材料采购到产品销售,所有的节点可以全部全程记录追踪。从供应商数据、生产品质数据、流通数据再到消费者数据四个数据库都是第一手的原始数据,通过区块链技术具有便捷性、时效性、不可伪造篡改的特点,保障了第一手数据的真实性与可靠性,只有实现药品追溯才能从源头上保障消费者权益。药品追溯体系的建立和完善为人民安全用药、放心追溯药品保驾护航。
03 溯源防伪体系建立可查药品的“前世今生”
建立医药产品全产业链追溯体系,一是法规要求;二是政府监管有需要,有了追溯体系,监管可以更科学化;三是企业管理有需要,比如说召回、仓储管理、防止串货等;四是市场有需求,消费者想看看这个产品的“前世今生”。
建设药品追溯协同服务平台,为企业和社会公众、监管部门提供公共服务,在追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,可提供药品企业和产品的基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务,辅助实现不同药品追溯系统互联互通。根据监管需求采集数据,实现对药品追溯数据进行清洗、关联,完成追溯数据标准化。
04 真信网为药企提供溯源方案
真信网医药溯源防伪体系的建立,药品质量追溯解决方案借助“一物一码”的模式实行对医药公司信息,药物生产全程追溯数据信息及零售信息重点数据的录入和传送,与此同时进一步完善网上查证和监督,增强医疗药品各重要节点数据信息共享互用,不断增加讯息可见性,确保药品全过程来源可查询、履历可追查,最终得以确保老百姓用药安全。对相关参与人员而言,药品电子监管码追溯的建立能促使人人自检,让所有相关参与人员自觉规范自己的行为,减少人为差错带来的损失。 · 全流程监管
基于真信网现有的“一物一码”溯源管理能力,通过统一的标准生产流程、数据实时同步,实现产品生产流通全过程的监管。
· 质量溯源监管
基于区块链的防伪存证,保证溯源信息的真实准确,并支持当前和历史批次产品溯源流程、溯源信息、过程数据的实时查看。
· 生产环境及投入品监管
通过物联网传感器、摄像头等硬件设备,对生产环境/加工环境进行监测,对接产业链上下游、自动化监测设备,掌握生产、加工过程中的投入品的规范使用情况。
真信网医药产品追溯体系标准建设提供了更多可能,为企业提供防伪、溯源、大数据应用一物一码等一体化解决方案和赋码方案。
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