保健食品生产企业生产过程常见问题及原因分析

随着社会经济的快速发展，人们拥有了更好的生活环境，同时年龄结构老龄化，亚健康人群进一步扩大，人们的消费观念不断升级，对保健食品有着不同以往的主观诉求。在这样的背景下，人们对于保健食品的各方面要求也在不断的提高。在对保健食品生产企业的检查过程中，会发现存在许多共性的现象和问题，本文将从四个方面来进行分析，方便监管人员开展检查，也希望保健食品生产企业能够将食品安全主体责任落实到实际工作中。

制度建立及落实

不管在哪个行业，制度是根本。《食品安全法》中明确“保健食品生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系”，生产质量管理体系就是由各项制度编织成的一张网，涉及到保健食品生产的整个过程。检查中发现，部分企业虽通过了体系认证，但是日常生产过程离标准还有一定的差距。

制度执行力不够

很多企业的质量管理手册很厚，也非常详细，但是通过查看各类记录及询问从业人员一些岗位知识，结果不尽如人意，制度是一回事，实际生产过程是另一回事。企业管理人员对制度的执行力、关注度较低，制度浮于纸面。

制度文件之间不一致。

在质量管理手册中，若出现同一环节的两个制度内容不一致，就会导致不同部门之间协作出现障碍，影响整体工作效率。在某次检查时，发现一企业在原料采购制度中明确原料应有原料生产厂家的检验报告，无检验报告不得采购，而在进货验收制度中对于原料的合格证明描述为“若提供不出生产厂家的检验报告或合格证明的，应采集样品送检验室检验，待检验合格方可入库。”在出现某种原料无合格证明的情况下，能否通过验收，会出现部门之间责任的推诿，也反映出该企业质量管理部门在制定制度中不严谨。

制度内容未随着法律法规的更新而更新

国家对于食品安全越来越重视，食品方面的法律法规更新较快，但是检查中发现部分企业的制度中引用的法律法规已经废止，企业的质量管理部门应时刻关注法律法规的变化，及时做好相关质量管理文件的修订。

生产场所

生产场所的状况，对于一个新建企业来说，体现了“硬实力”。而对于正常生产的“老”企业来说，更多地体现了其管理水平。在检查中，很多“老”企业的生产场所都存在一定的问题。

厂房车间老化

厂房车间的老化是企业无法避免的问题，建造时间较长的厂房车间已无法符合目前的标准要求。由于对生产场所进行维护需要投入财力物力，还会影响正产生产，因此部分企业只有在保健食品生产许可证换证之时才对生产场所进行改造。在厂房车间不符合要求的情况下，很难能保证其产品的质量。这不仅说明企业“得过且过”的状态，也从侧面反映出监管中存在盲点。

设施设备损坏

生产设备的状况不仅涉及到食品安全，还涉及到安全生产。但是在老企业中经常能发现车间内有已经损坏的设备，仅标识了停用状态，而且表面卫生状况较差。设施损坏之后也未及时修缮，如水池的下水管漏水。按要求企业应有设施设备的维护保养记录，但在检查中发现某些企业的设备维护保养记录为空白，或者仅仅“打钩”应付，与实际情况不符。

布局改变

保健食品生产企业应严格按照许可核查时的布局进行生产，但在检查中会发现有的企业未经同意擅自改变布局。布局的改变主要原因有：厂房的变化，如违章建筑的拆除；生产设备的改变，如生产线、设备的更新；从业人员为了方便走动，如某企业水处理间设置在内包间后方，该企业就在内包间开门以方便人员进出。

生产过程

生产过程是保健食品生产企业极其重要的环节，也是检查之中存在问题较多的环节。检查时，可根据企业的质量管理体系文件，查阅某批次的批生产记录并结合生产现场，可以比较真实地发现企业在生产过程中存在的问题。

操作人员未按SOP（操作标准）进行操作。

SOP是为了规范生产过程中的一系列操作而制定的，但是在实际生产过程中，操作人员为了“省力”、“省时间”或者“抄近路”，往往节省了一些工作步骤。除了操作人员本身的原因之外，SOP的制定是否人性化也是原因之一。

生产过程中各项记录不完整或缺失

记录是对生产过程中各项情况数据的客观描述，在体系文件中以SRP明确。常见的问题有：清场记录的副本未附于批生产记录内，车间卫生记录的时间与批生产记录中的时间不符，停用的设备悬挂“正常”的标签，物料平衡经重新计算结果不符等问题。对于上述问题的产生，生产负责人往往表示由于生产较忙，疏忽造成。

人员管理

对于保健食品生产企业来说，管理人员及操作人员的素质是决定产品质量的因素之一。检查中发现，有的企业人员流动较快，特别是企业内的高级管理人员，人员变更之后任命书未同步变更，有些记录上的署名还是离职人员。企业对于操作人员的培训及考核是否流于形式，可通过查看相关记录。问题常见于：培训内容重复、考核方式单一、试卷错误点重复等。

上述问题的原因归结于保健食品生产企业的制度存在漏洞，人员管理方面也有所欠缺。部分企业将经济利益放在首位，存在不想付出太多就想收获巨大利益的想法，忽视了企业的内部管理及设施设备的投入。

因此，保健食品生产企业生产过程的应通过企业的规范化运作加以纠正。企业应根据生产需要，不断对生产技术和设备进行革新，加强人员的培训，建立符合自己实际情况的质量管理制度和体系。同时，监管部门也应加强对企业的培训和法律法规的宣贯，并通过各种宣传途径将保健食品的相关知识传递给消费者。使消费者不仅将保健食品的宣传作为购买的参考，更应该根据监管部门的检查结果作为购买的决定性因素。

编辑：易潜