FDA正式批准西比曼生物C-CAR039双靶点CAR-T产品的IND申请

12月14日，专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司西比曼生物科技（下称“西比曼”）宣布，美国食品及药物管理局（FDA）在12月10日正式批准公司核心管线C-CAR039的临床研究（IND）申请，西比曼将在美国推进后续的临床开发。

C-CAR039是一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品。在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上西比曼公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-cell NHL）的最新临床数据，总缓解率（ORR）为92.6%，其中完全缓解率（CR）达到85.2%，是潜在的同类最优产品。

此后不久，针对滤泡性淋巴瘤（一种惰性非霍奇金淋巴瘤）的治疗，FDA又授予了C-CAR039孤儿药资格认定。

“这是一个振奋人心的消息！”西比曼生物科技董事长兼首席执行官刘必佐表示：“本次IND申请在美国获批充分说明了FDA对C-CAR039产品在安全性和疗效方面的认可，同时也是对西比曼创新能力和研发能力的认同。公司将会尽快启动在美国的相关临床研究，我们希望也相信C-CAR039能够解决复发/难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤未满足的临床需求，为全球患者提供更好更安全的治疗选择。与此同时，我们也已经向中国CDE递交了pre-IND的会议申请，希望中国的广大患者也能尽早的受益于C-CAR039。2022年公司也将在中美同时启动针对实体瘤的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法临床。借助公司的创新细胞治疗技术平台，西比曼人力争在血液瘤和实体瘤细胞治疗领域均做到Best In Class。”

西比曼首席科学家姚意弘博士表示：“C-CAR039在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤所显现出的同类最优的潜力，期待在之后的临床研究中能有更多积极的进展。”

据了解，C-CAR039作为一种新型第二代4-1BB双靶点CAR-T，具有自有研发受专利保护经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，可以在体内和体外有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。C-CAR039的GMP生产是在无血清且完全封闭的半自动系统中进行的。

目前中国正在进行研究者发起的临床研究（IIT），来评估C-CAR039对于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的最新临床数据显示C-CAR039具有良好的安全性和有效性。