Newsletter丨12月中澳医药行业动态

日前，由中澳生物医药产业科技园入驻企业高田生物发起的“评估注射用脂质体包裹全反式维甲酸（ATRA）HF1K16作为单药治疗局部晚期或转移性实体瘤的耐受性、剂量限制性毒性、药代动力学与初步有效性的开放、多剂量、剂量递增Ⅰ期研究” 在复旦大学附属华山医院顺利启动。

HF1K16是高田生物基于脂质自组装技术自主研发的创新制剂产品，也是国内外首个采用主动载药技术开发的全反式维甲酸脂质体制剂，通过提高难溶性化合物的表观溶解度，改善系统暴露和药代动力学特征，促使肿瘤病人体内的髓系抑制细胞（MDSC）的成熟和分化，为肿瘤细胞的免疫清除提供动力。据了解，HF1K16在美国启动I期临床试验，确认了在健康受试人群中单次给药后的药物作用半衰期大大延长，并有较好的安全性。

MDSC在肿瘤免疫抑制中的关键性作用受到广泛关注，目前还没有明确以MDSC为靶细胞的肿瘤免疫治疗药物上市。本研究的主要目的是评估HF1K16单药治疗的耐受性、确定HF1K16单药治疗的剂量限制性毒性、确定HF1K16单药治疗最大耐受剂量（MTD）（如有），次要目的是探索 HF1K16单药治疗的初步抗肿瘤作用，以及评价HF1K16的暴露量与外周血淋巴细胞变化的关系。

HF1K16-101制剂

本研究已获得国家药品监督管理总局批准（批件号：2020LP00771）并通过华山医院伦理委员会的审核，方案号：HF1K16-101。

本项目的主要研究者（PI）吴劲松主任主持了本次启动会，他说：“生物医药创新是未来十年中国经济增长的突破点，研究型临床医院和国家医学中心应当大力支持我国原研药物的研发与转化。伴随一个原研药物从实验室走进临床试验病房，从临床前研究走到临床一期二期三期研究，最终进入市场，成为治病救人的良药。这将是基础药物研发与临床医学工作者们一生的职业荣光。”

吴劲松主任

吴主任是上海市卫生系统优秀学科带头人，复旦大学教授及神经外科研究所副所长，华山脑胶质瘤诊疗中心副主任；现任上海市抗癌协会神经肿瘤专业委员会主任委员、中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会常委及脑胶质瘤学组组长。

杭州高田生物医药有限公司 

杭州高田生物医药有限公司（高田生物）是一家领先的脂质药物研发的创新企业，专注于治疗癌症和自身免疫性疾病以满足中国和全球的巨大临床需求。高田生物的自研管线覆盖小分子、抗体和基因治疗药物，并且已经建立了支持脂质新药研发的一体化平台，包括临床前评估、工艺开发、转化研究、临床开发和生产。

目前，高田生物在滨江民生医药产业园区拥有3000平方米的研发中心和复杂注射剂生产车间，在浙江大学紫金港校区有300平米的研发实验室和中试车间。公司自主研发的HF1K16脂质体注射液正在同时开展中国和美国的临床I期试验；HF158K1抗体脂质体即将申报临床，并计划在澳大利亚、中国、美国和欧洲同时开展临床试验。另有HF5050和HFG101等多个新一代抗体和核酸脂质纳米颗粒药物在研发管线中。

高田秉承 “敦和、精思、予能” 的核心价值观，致力于打造国际一流的生物制药企业。公司的使命是以创新性脂质技术为依托，用卓越的产品开发能力和商业速度，提供品质更优成本可控的新药物和新疗法，解决患者未满足的临床需求。

冬天是慢性疾病高发的季节，室内外过大的温差使得人体抵抗力下降，如果我们在平时多注意保养的话，便可以减少这些情况的发生，合理地提升生活品质。

为提升大家的健康意识和自我保健能力，11月30日，临安区锦南新城管委会联合新锦集团、贝壳社、青蓝港湾·天目医药港医药产业孵化园举办冬季中医养生讲座，在孵化园为大家带来冬季养生与常见病防治主题分享。

本次讲座邀请了小柴胡家庭中医培训体系创始人法鸿老师作为演讲嘉宾，主要介绍了冬季气候特点与养生要诀以及如何防治冬季常见病感冒、肠胃病、心绞痛。

关于冬季养生要诀法鸿老师提到了以下几点：

1    防止冬伤风寒，防风防寒，重点部位要“加固”；

在介绍完冬季如何养生后，法鸿老师又详细介绍了如何进行风寒感冒的诊断和防治、如何在冬季保持肠胃健康以及受寒、饮食过饱与心脏病的关系。最后现场观众结合自身身体情况，纷纷提问互动，现场气氛活跃。

本次冬季中医养生讲座活动，引导和帮助大家掌握科学的中医养生知识和健康生活方式，增强自我保健意识，加深了对中医养生的认识。

青蓝港湾·天目医药港医药产业孵化园

青蓝港湾·天目医药港医药产业孵化园医药产业孵化园是聚集生命健康领域的产业园区，由医疗健康产业社区运营商——“青蓝港湾”独家运营，旨在促进大健康产业的快速发展和全球生物医药科技创新成果的落地转化。

项目总投资16亿元，占地72亩，总建筑面积28万方，重点围绕心脑血管疾病的诊断、治疗、康复、预防，以及健康人群管理，打造产业社区生态，引进全球领先的创新药、高端医疗器械、体外诊断、康复养老、数字健康、慢病管理等项目技术，建立从研发、孵化、加速到产业化的完善产业生态链条，并提供配套的海外技术创新中心、开放性CXO创新平台、医学成果转化平台、澳洲临床试验等一站式产业平台服务。此外，园区配套公共路演厅、大型会议室、休闲及生活设施，打造“产-学-研-用”一体化的产业发展集聚区。

2021年，旷日持久的新冠疫情给各国的医疗卫生系统都带来了压力，澳大利亚也不例外。新冠疫情使早已满负荷运转的卫生系统不堪重负，医护人员严重缺乏，且正面临着前所未有的感染风险和心理健康风险。

为了应对这种挑战，新的护理模式、数字服务和基础设施正持续推出，以满足澳大利亚公民日益增长的护理需求。同时，澳大利亚初级护理、老年护理和急症护理服务在连通性和政策方面的差距也十分显著。

面对即将到来的2022年，澳大利亚的卫生部门更愿意从点对点的解决方案，转向全系统的可持续发展方案。

哪些技术、解决方案和医护人员技能提升方案正在助力这一目标的实现？

为了回答这个问题，贝壳社产业研究院、中澳生物医药产业科技园和Australian Health Week联合发布了《2022年澳大利亚医疗健康行业报告》。汇集100多名澳大利亚医疗健康专业人士的见解，以揭示新冠疫情如何影响他们的投资和优先事项，并深入解读2022年及以后，哪些事项将真正影响澳大利亚医疗健康行业发展。

在此，我们摘取了部分精华内容，与大家分享。

应对新冠疫情，哪些事项更为关键？

经过两年的新冠疫情肆虐，澳大利亚的卫生部门更愿意从点对点的解决方案，转向全系统的可持续发展方案。报告显示：在应对新冠疫情的过程中，仅有14%受访者认为感染控制和预防是减轻新冠疫情影响的关键。23%的受访者认为医护人员技能提升和培训是应对新冠疫情的关键。

医护场所转型所使用的资金水平

工作场所转型所消耗的资金水平也是讨论焦点，三分之一的受访者指出，他们的单位花费超过201, 000澳元的资金用于减小新冠疫情带来的影响；四分之一的受访者表示他们为此花费了51,000至150,000澳元。在推动基础设施投资上，44%的受访者认为人口压力是最大的问题，22%的受访者表示需要满足新的交付模式或改变新的期望值。

数字化真正改变医疗卫生系统

报告中，93%的受访者表示，他们的工作场所已经变得更加数字化，或者支持推进工作场所数字化。36%的受访者感受到了工作效率的提升，14%的受访者认为远程医疗技术提升了医疗技术的可及性，13%的受访者认为数字护理为患者带来了更大的好处。

医护人员正面临哪些困惑？

在医护人员方面，33%的受访者认为，最大的问题是心理健康和福祉。最近研究表明，16.7%的护士有较大可能受到创伤后应激障碍的侵扰，20%的受访者认为吸引和留住人才变得更加困难，还有20%的受访者认为新员工需要克服技能差距。最重要的是，维持临床有效性、培养和留住人才以及保持对高质量患者结果的承诺。

推动“医养结合”，再发力！

为有效应对我国人口老龄化，近日，中共中央 国务院印发《关于加强新时代老龄工作的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》中从多方面提出多项应对人口老龄化国家战略，现将与医务人员有关的整理如下：

No.1

设立老年医学科

《意见》要求，加强综合性医院老年医学科建设，2025年二级及以上综合性医院设立老年医学科的比例达到60%以上。

通过新建改扩建、转型发展，加强老年医院、康复医院、护理院（中心、站）以及优抚医院建设，建立医疗、康复、护理双向转诊机制。加快建设老年友善医疗机构，方便老年人看病就医。

No.2 

鼓励提供上门医疗服务，并可报销

扩大医联体提供家庭病床、上门巡诊等居家医疗服务的范围，可按规定报销相关医疗费用，并按成本收取上门服务费。积极发挥基层医疗卫生机构为老年人提供优质中医药服务的作用。

No.3 

一大批医疗机构或将转型

鼓励医疗卫生机构与养老机构开展协议合作，进一步整合优化基层医疗卫生和养老资源，提供医疗救治、康复护理、生活照料等服务。支持医疗资源丰富地区的二级及以下医疗机构转型，开展康复、护理以及医养结合服务。

同时，要依托护理院（中心、站）、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等医疗卫生机构以及具备服务能力的养老服务机构，为失能老年人提供长期照护服务。

No.4 

这类医务人员可享受激励政策

《意见》要求，大力发展相关职业教育，开展养老服务、护理人员培养培训行动。对在养老机构举办的医疗机构中工作的医务人员，可参照执行基层医务人员相关激励政策。