美迪西助力 | 全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物LQ036获批临床

在这一全球首款中重度哮喘治疗吸入式纳米抗体药物的研发过程中，上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）依托【美迪西吸入制剂研发平台】，助力LQ036高质高效的完成了吸入制剂的质量研究服务，为项目获批临床提供了有力支撑。上海洛启生物医药技术有限公司（以下简称“洛启生物”）一款针对中重度哮喘治疗的核心药物LQ036——重组抗IL-4Rα单域抗体雾化液(毕赤酵母)的临床试验申请（IND）正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准。

吸入给药是哮喘治疗的最佳给药途径。目前，针对IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治疗药物，国内外进展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白产品PRS-060，正处于美国临床II期。洛启生物的LQ036相比于PRS-060，给药频率更低，活性更高。此外，LQ036正在澳大利亚开展I期临床，呈现出优异的安全性。

LQ036的IND获批，有望为中国乃至全球中重度哮喘患者提供全新的治疗方案。

吸入制剂作为高难度的新兴剂型在开发过程中面临着不小的挑战，将纳米抗体颗粒开发为吸入制剂，在研究过程中更是要面临重重难题。在开展试验时，美迪西组建了专业的研发团队，参考国内外吸入制剂的指导原则并结合各国申报要求，为LQ036制定专门的吸入制剂吸入特性指标研究方案，协助洛启生物LQ036顺利完成了中国NMPA和澳洲TGA申报材料的准备，并成功获批。

攻坚克难，众志研药。在洛启生物与美迪西的通力合作下，LQ036迎来了革新治疗方案的新曙光。同时，美迪西吸入制剂研发平台的研发实力也进一步得到拓展。美迪西吸入制剂研发平台熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，并配有相关仪器设备，如COPLEY公司的新一代药用撞击器（NGI）、COPLEY 公司的BRS2100型呼吸模拟器、德国新帕泰克激光粒度仪等，不仅可以承接传统小分子化药吸入制剂整体研发和申报，还具备纳米抗体、多肽等蛋白类吸入制剂吸入特性指标研究的能力。

美迪西祝贺洛启生物LQ036顺利获批临床，祝贺洛启生物新药研发管线取得里程碑式的成就，祝愿LQ036药物可以早日获批上市，以更好的疗效造福全球中重度哮喘患者。同时，美迪西也期待助力更多的吸入制剂药物成功研发，在全球唱响新药创新的“美迪西力量”。