翰森制药双靶点降糖药启动临床，2021 年新药申报创新高

近期，Insight 数据库显示，翰森制药的 GLP1R/GIPR 双重激动剂 HS-20094 首次公示启动临床。该药在 2021 年 7 月首次获批临床，同年 11 月即完成首例入组。

据 IDF 最新报告，2021 年全球糖尿病患者多达 5.37 亿人。而 GLP-1R 激动剂类药物正与胰岛素二分天下，市场规模在 2020 年已经高达 124 亿美元，且仍在高速增长。在 2021 年的全球药品销售额 Top20 中，GLP-1 类似物强势占据两个席位，度拉糖肽（Trulicity）和司美格鲁肽（Ozempic+Rybelsus）分别获得了 64.72 亿美元（+28%）和 58.57 亿美元（+67%）收入。

GLP-1 药物群雄竞逐，国内竞争也正在走向白热化。而随着积极临床数据的发布，下一代潜在的「爆款」降糖药或将诞生在多靶点激动剂领域。放眼全球，礼来的 Tirzepatide 是其中的领先者，通过优先审评券提交上市申请，以期在 2022 上半年就以最快速度将其推向市场，充分体现了礼来对该项目的重视。而在中国，进入临床阶段的国产同类药物当前仅 4 款，总体还处于研发早期。不过由于该领域医药交易持续活跃，预计 2022 年及之后有望迎来申报热潮。

翰森制药的 HS-20094 是国产第 3 款启动临床的双靶点降糖药。当前进展最快的是信达生物与礼来合作的 IBI362，这是一款 GLP-1R/GCGR 双重激动剂，当前已经启动了针对 2 型糖尿病和肥胖症的 2 期临床，信达预计在 2022 年推进其关键注册临床；东阳光药的 HEC88473（GLP-1R/FGF21）和翰森制药的 HS-20094（GLP1R/GIPR）紧随其后，都处于 I 期临床，和泽医药也开发了 HZ010（GLP1R/GIPR），当前尚未启动临床。论及临床前项目，恒瑞、华东医药、信立泰等企业均有相应自研或引进新药。

根据 Insight 数据库，翰森制药自 2021 年进入了新药申报的爆发期，全年多达 14 款新药项目首次申请临床，以化药为主，生物制品新药也有 2 款申报。

从治疗领域看，除了 2 款最新申报项目尚未披露拟研发适应症，其他新药以肿瘤适应症为主（7）。其中 8 个新药已经启动临床试验。

从临床后期及申报上市新药来看，引进自 Viela 的生物新药 Inebilizumab 有望在 2022 上半年获批上市。这是一款人源化 CD19 导向性单克隆抗体，也是国内首款报产的 CD19 单抗，用于治疗抗水通道蛋白-4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎频谱障碍（NMOSD）成人患者。如若获批，这将成为翰森制药第一款获批上市的抗体药。

每月一次给药的肾性贫血新药培化西海马肽在 2021 年 9 月申报上市，同样有望在 2022 下半年或 2023 年获批上市。除此之外，进展最快的是 HS-10342，这是一款处于 II 期临床阶段的 CDK4/6 抑制剂。