万亿级数字医疗市场释放在即，DARMA获FDA突破性医疗器械认定

近日，深圳市大耳马科技有限公司（以下简称DARMA）旗下无创心脏充盈压力 (NIFP) 监测和管理设备获得美国食品药物监督管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation，简称BDD），用于提供便捷、准确、无创的心脏充盈压读数，从而帮助院内和居家的心力衰竭患者更好地管理病情，降低心衰住院风险，提高生存率。

突破性医疗器械认定，是美国FDA的一项鼓励政策。根据该政策的认定标准，获得认定的医疗器械，必须是全球范围内的原创新技术，并有望给某一项人类重大疾病带来显著利好。在获得该认定后，DARMA公司的NIFP设备将在未来的法规审批、市场准入、医保报销等诸多方面享受到FDA和美国医保局（CMS）的优先和优惠政策。

这一突破性认定在国内心衰疾病研究领域尚属首例，在国际上也极为罕见，将加快NIFP设备在美国的审评和上市流程。DARMA公司也将加快动作，预计于2023年使NIFP设备获美国FDA批准，正式推向市场。

医疗数字化是大趋势，而心衰远程管理是数字化远程医疗中最大的刚需市场之一，是数字化远程医疗赛道的“必争之地”，却也是技术难度最大的领域之一。

锚定万亿级的数字医疗市场，DARMA的最终目标是打造以数据为核心、独特监测设备为基础的综合性心血管疾病管理平台，本次获官方认定将推动公司在数字化医疗的道路上迈出坚实一步。

全国首个心衰疾病领域的产品获FDA突破性医疗器械认定

心衰，被称为心血管疾病最后的“战场”，成为继冠脉支架、人工心脏瓣膜后的又一千亿市场。

心衰并不是一个独立的疾病，而是各种心脏疾病发展到后期、心脏功能减弱到一定程度表现出来的综合征，具有患病率高、病死率高、再住院率高等特点。近年来，随着全球各地心血管疾病患病率增高，心衰患病率也在不断增加。

过去15年间，我国心衰的患病率增加了44％。2021年中国共有1200万心力衰竭患者，大大加重了社会和医保支出。同时，反复的恶化、反复的紧急住院也给心衰患者带来巨大痛苦，给家属带来巨大负担。晚期的心衰无法治愈，患者只能寄希望于心脏移植或者更换人工心脏。

而采用DARMA公司的监测技术配套的技术方案，将有望控制和延缓心衰的恶化，给患者带来巨大获益。

心脏是给人体供血、提供动力的器官。人体在运动的时候需要更多供血，正常人的心脏跳得快一点就可以满足需求。而心脏功能减弱的心衰患者，如果爬三层楼梯，身体需要更多供血，则需要启动一个补偿机制，即通过提高心脏充盈压来让心脏满足身体供血要求。

然而，心脏充盈压的提高却会对心脏造成二次伤害，促使心脏进一步受到损伤，在心脏充盈压力进一步升高后，患者肺部的毛细血管也会渗出液体，形成肺部积液，造成呼吸困难。

遗憾的是，心衰患者往往要等到觉得呼吸困难时才会意识到心脏病情在恶化，而这时距离心脏充盈压力的升高可能已经过去了好几天、甚至几周。在这几天到几周的时间，患者错失了最佳干预时间，心脏已经再次发生不可逆损伤恶化，需要紧急住院，大概率需要进入ICU。

这样的情节，心衰患者每年都要经历好几次。在每年的整个心衰医疗费用中，心衰住院的费用占比高达65％，患者及其家属则是提心吊胆，无法预知下一次恶化将何时发生。

雅培旗下的产品CardioMEMS缓解了心衰家庭的部分担忧。这款产品是将一个探测压力的小器械植入到患者心脏附近的血管里，每天测量一次心脏充盈压（2分钟时间），当发现压力升高并超过设定的值时，就会通过网络提示后台医生。医生则会打电话通知患者服用利尿剂等药物，帮助患者将充盈压降低到合理范围内。

通过这种监控方法，患者的病情恶化被及时发现、及时控制，住院率大幅度下降，生存率和生活质量得到大幅度改善。

而DARMA开发的NIFP产品测量的同样是心脏充盈压，却无需植入设备，是通过其独特的技术从体表测量得到患者心脏充盈压数值。如此一来，患者将不需要经历植入手术的创伤或承受植入器械故障的风险和副作用，就可以获得充盈压数据，从而监控病情。这项新技术在全世界范围内拥有自主知识产权，将为全世界的心衰患者带来福音。

一般在临床上，测量心脏充盈压需要用到右心导管，从脖子位置的血管开个小口，将导管伸入到心脏内部及附近血管中，读取肺毛细血管楔压（PCWP-Pulmonary Capillary Wedge Pressure）参数。该技术是当前临床医学的金标准技术，但由于需要手术和有创，并不会作为常规测量方法。

同时，高端的心脏超声设备也可以粗略估算或评估心脏充盈压，但需要资深医生操作，也非常费时，在大医院需要排长队，在小医院和基层又无法获得，患者更不可能每天在家监测。

而NIFP设备在无创和准确的前提下，还实现了操作方便。护士、患者及其家属都能操作，一次测试只需要2分钟，可以用在急诊、门诊、ICU、住院、护理院和居家监测。与有创的导管测量相比，NIFP设备的准确性达到89％，超过心脏超声评估，也超过资深医生凭经验评估所能达到的平均水平。

除了心脏充盈压，DARMA公司在研发中的下一代NIFP设备和技术平台还将评估心脏的收缩功能、舒张功能、瓣膜功能、肌肉功能和心肺综合功能，成为一个多功能的心肺检查平台，可以普及到基层和社区，也可普及到广大的发展中地区。

“NIFP设备最核心的本质便是提高多数基层医生和普通患者进行心血管疾病自检的能力，让他们能够在基层机构或家里做他们以前需要去医院才能进行的疾病诊断和管理。相比于居家场景中使用更多的心电图而言，NIFP设备能拿到的参数更多，可测量的疾病种类也更多。而相比于医院场景里的超声，NIFP设备操作更简单，无需经验丰富的医生，而且单次成本更低。”DARMA创始人胡峻浩提到。

本次NIFP设备获得BDD，是对产品创新性的认可，也将推动NIFP设备走上发展的“快车道”。

BDD政策下，FDA会安排对接专员，来帮助公司制定合理的临床方案，加速注册审批进度。而更重要的是，在美国获得BDD的产品能更快实现医保覆盖，美国医保局（CMS）和FDA都专门针对获得BDD的产品设置了特殊的医保覆盖政策，这将有助于NIFP设备未来在美国的落地推广。

以深度生命体征数据为核心，打造综合性心血管疾病管理平台

NIFP设备获得BDD，让DARMA在数字化健康管理的路上迈出坚实一步。而对于一家敢于踏足万亿级数字医疗市场的公司而言，这仅仅是第一步。DARMA的目标是打造以医疗级数据为核心、生命体征监测设备为基础的综合性数字化健康管理平台。

DARMA实行“三步走规划”，第一阶段实现监测设备独立销售；第二阶段打造居家综合性心血管整体解决方案，建立Saas（软件即服务）平台，实现多种心血管疾病的综合管理；第三阶段拓展更多付费方，公司的监测设备能够获取医疗级数据，为药企提供临床入组与管理解决方案。而这“三步走规划”的核心便是数据。

在第一阶段，公司旗下的智能体征监测垫产品已经获得NMPA和FDA双认证，可透过4层（厚50cm）床垫测量出使用者的生命体征数据，且准确率与医用监护仪完全一样。

目前，公司进行到第二阶段，正在开发一个基于NIFP设备的心血管及其它慢性疾病诊断和远程患者监测平台。通过无线整合多个生命体征监测设备的数据，实时分析患者的健康状况，为患者建立个性化的数据模型，采用智能算法进行异常检测，识别可能的健康风险。当患者被检测出有健康风险时，系统将会自动提醒医护人员进行干预，提供个性化的医疗护理。

如果说发展阶段是企业对自身核心竞争力与市场环境的评估，那地区的选择考验的便是企业因地制宜的本事。

受疫情影响，欧美人群居家办公，且不太方便去医院看病，居家健康管理和监测逐步发展起来，而且美国医保体系成熟，对创新技术实现了较好的覆盖。

而目前国内，数字健康管理还处于发展初期，医保也尚未普及，因此市场还处在萌芽期。但中国具有较快的研发速度，硬件生产制造成熟，临床资源也更丰富，患者资源更多，因此研发和生产迭代速度要高于美国。

正是考虑到国内外数字医疗的发展现状，DARMA决定将研发重心放在中国，除了做好国内市场外，也把美国市场看作重要阵地。

DARMA创始人胡峻浩总结到：“我们要合理利用国内和海外不同市场和资源优势，勇敢走出去，拒绝内卷。”

而想要在海内外实现均衡发展，便离不开DARMA软硬件结合的综合研发实力及其市场营销能力。

DARMA构建了全球首创的医疗级光纤传感器诊断平台，可精准监测人体生命体征、心功能、血流动力学及行为习惯等信息。目前为止，公司已申请92项专利，其中27项已授权，大部分专利都在国内外同步申请。

DARMA创始人是新加坡国立大学的光电博士，团队成员多来自各大医疗器械公司，在医疗器械方面有着丰富的经验和技术，同时医疗顾问团中有来自欧美及中国的知名心血管专家。

自2014年在美国硅谷成立、2015年将总部迁回中国起，DARMA已走过8年多时光。从一个电子消费品提供商转变为医疗器械公司，旗下生命体征监测垫获得NMPA和FDA双认证，是对大耳马综合实力的考验；到今年NIFP设备取得国内心衰领域首个BDD，是对大耳马突破性创新监测技术的认可。

远程成为数字医疗大爆点，医疗级数据或成企业核心优势

DARMA所在的数字医疗是一个万亿级市场。

全球范围内，医疗数字化都是一个大趋势。随着生物传感技术和可穿戴设备的普及，生命体征数据的获取得以实现远程、无创，而且通过企业建立的SaaS平台，医患还可进行双向互动，实现远程诊疗。

新冠疫情是数字医疗发展的“催化剂”，远程成为新落点。在疫情影响下，远程的数字化生命体征监测、问诊、康复等逐步发展起来。

2020年—2021年间，多家国外数字医疗企业发生大额融资或收购，如Biofourmis完成1.43亿美金融资，Tytocare完成1.56亿美金融资，Current Health刚刚被Best buy以4亿美金收购，Huma Health完成1.3亿美金融资，Forward Health完成2.25亿美元的D轮融资，Noom完成5.4亿美元的F轮融资（红杉资本参投），它们均专注于数字化健康监测。

2021年1月，全球器械巨头波士顿科学同意以10.2亿美元的价格收购Preventice Solutions，该公司专注移动心脏健康解决方案，推出远程可穿戴心脏监护仪。同样专注远程心脏监护、监测ECG参数的Bardy Diagnostics被Hill-Rom公司以3.76亿美元的价格收购。

在去中心化临床验证领域（Decentralized clinical trial）, Medable也完成了3亿美金融资，实现了21亿美金估值。Medable就是大量利用了居家场景的生命体征监测，帮助药企入组患者并远程监测患者。

同时，全球监管机构都在推动远程数字医疗的广泛应用，一些国家的相关管理规定也在迅速变化，其中一些变化可能会在疫情结束后长期固化。

美国联邦医疗保险计划（Medicare）新增了远程医疗的报销代码。中国国家医保局、国家卫生健康委联合印发了《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，常见病、慢性病“互联网+”复诊服务可纳入医保基金支付范围。远程医疗有望从疫情期间的“特殊渠道”走向常态化平台，为患者提供线上线下闭环的全链路健康管理。

而数据是远程数字化医疗的核心，患者管理、医生问诊都需要相应的体征数据，特别是在心血管疾病领域，患者的疾病监测参数非常重要。目前市场上大量的数字医疗公司利用传统设备拿到的心电、心率、血压等基本信息，形成自己的数字医疗服务，这部分业务的数据获取壁垒并不高。

在数字医疗市场中，国内外AI水平正在逐渐拉平，而平台能力、商业化模式也能慢慢探索，但重要并有临床指导价值的医疗数据，大概率会成为未来竞争的核心。数字化的核心便是数据，如果数据不多或是不够精准，公司后续的服务便无法提升。

作为一家规模并不大的企业，DARMA深谙“打造核心竞争力”的道理，着力打牢数据根基。通过核心的光纤传感技术，DARMA旗下的系列产品可实现医疗级的准确性，精准监测人体生命体征、心功能、血流动力学及行为习惯等信息，掌握经临床验证的医疗级数据。

在数据为王的数字医疗领域，DARMA以数据为根基的产业大楼将如何搭建，值得期待！