波士顿科学DIRECTSENSE(TM)局部阻抗监测技术在中国上市

上海2022年3月18日 /美通社/ -- 2022年3月17日，全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学宣布旗下DIRECTSENSE™技术正式在中国上市。该技术于2022年1月获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，搭载于RHYTHMIA HDx™心脏电生理三维标测系统中，配合INTELLANAV™ MiFi OI磁定位微电极盐水灌注消融导管，用于监测心脏射频消融手术过程中局部阻抗变化。作为目前唯一一款能够对消融导管头端附近的局部阻抗（电阻）变化进行实时监测的工具，DIRECTSENSE技术将辅助心脏电生理医生在术中获得更多的真实消融反馈信息，从而优化治疗。

射频消融是常见的心律失常消融治疗手段之一，其可在局部释放高频电流，以热效应损伤目标心肌组织。手术中对消融状况的实时评估，是影响治疗效果的关键因素之一。在传统射频消融手术中，主要依据术者自身临床经验，即通过导管与心肌组织的贴靠力、消融功率及输出时间等方式评估消融效果，如评估存在偏差，可能导致消融不彻底或者消融过度，增加复发和并发症风险。

此次上市的DIRECTSENSE技术能够更及时、真实地体现组织对消融的反馈，结合其他监测参数，术者能够直观地了解组织特征和消融灶情况，以便更好地评估手术实时状况，进一步优化治疗效果。

DIRECTSENSE技术通过独有的四电极法测量消融导管电极的电场变化，可实现对导管头端附近局部阻抗变化的全程实时监测与及时反馈。在术前，DIRECTSENSE技术可辅助医生清晰地了解组织特征，为患者定制精准和个性化的手术方案。在消融过程中，该技术将实时提供更明确的消融反馈数据，其测量区间相较传统经胸阻抗测量技术提升3倍，且可测量的心脏组织深度达到4毫米[1]，能够协助反馈消融程度，降低过度消融风险，有助于缩短手术时间。术后，该技术还可帮助提示消融的有效性。

DIRECTSENSE技术对治疗的积极影响在临床研究中得以体现。一项纳入17例典型房扑患者的单中心回顾性研究分析表明，对比传统压力感应指导，在局部阻抗反馈的指导下的三尖瓣峡部消融，可减少47%消融时间，达成急性成功率100%且无并发症的成果；术后16个月随访显示无复发[2]。此外，另一项纳入157例房颤患者的单中心前瞻性研究显示，在接受DIRECTSENSE技术监测到的局部阻抗下降数据指导时，同侧肺静脉首过隔离率达到91.1%[3]。

对于药物治疗无效或不能耐受的心律失常患者，导管消融往往是一线治疗首选，然而目前国内消融手术普及速度较缓慢，患者治疗需求未得到充分满足。以房颤为例，目前中国房颤患者数预估超过1000万[4]，而亚太心律学会（APHRS）相关调研显示，2020年中国大陆房颤消融手术仅开展5万余台[5]。此次DIRECTSENSE技术的获批与未来的广泛应用，有望缩短心脏电生理术者的学习曲线，以实现我国射频消融手术普及率的提升，获益更多患者。

“践行‘为生命创新’的使命，精准满足不同患者的需求，始终是波士顿科学持续创新的原动力。”波士顿科学大中华区总裁张珺女士表示，“从器械硬件到技术软件，我们不断扩展电生理产品组合，为广大医患提供更加综合全面的电生理治疗解决方案，并助力其可及性的提升。此次DIRECTSENSE技术获批后快速在中国上市，再次体现了波士顿科学不断加速创新产品引入，造福中国病患，助力‘健康中国2030’的决心。”