国产CTFFR获FDA审批，科亚医疗将打破HeartFlow在美市场7年垄断?

2022年4月1日，医疗人工智能企业科亚医疗自主研发产品深脉分数DEEPVESSEL FFR通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）认证，正式在美国上市。

自2014年CT-FFR开创者HeartFlow获得FDA的de novo 510（k）许可后，这家公司陆续登陆美国、加拿大、日本等国，逐渐形成垄断之势。

如今深脉分数DVFFR获得FDA批复，其意义不止于单纯的医疗器械认证，更打破了HeartFlow公司FFRCT产品在美市场长达七年的垄断局势，有望在全球范围内重塑CT-FFR的定价。

而对于科亚医疗而言，手持全球首个同时拥有中国NMPA（2020年1月）、欧盟CE（2018年8月）、美国FDA三重认证的CT-FFR产品后，有望将过去区域化的商业发展扩充至全球大部分地区。

CT-FFR的临床价值

此次获FDA批准的深脉分数DVFFR，其核心价值在于对FFR（Fractional Flow Reserve，血流储备分数)进行数字化重塑。

FFR是一种功能学评价冠脉血流动力学的指标，可通过进行冠脉狭窄功能性评价，辅助医生进行冠心病诊断，精准判定心血管血流功能的好坏，减少不必要的冠脉造影，帮助医生更好规划冠脉治疗方案。

深脉分数DVFFR所采用的核心技术CT-FFR是诸多FFR测量方式中一种，即基于CTA检查与其自研的人工智能，为患者提供无创FFR分析，替代有创的导管FFR。

同时，该技术还可以指导PCI治疗，减少不必要的诊断性冠状动脉造影检查和支架置入数量，有效避免有创FFR造成的冠状动脉痉挛和穿孔等并发症。

香港中文大学医学院侯江涛教授曾表示：影像FFR既不需要使用血管扩张药物，也不需要压力导丝和设备，更重要的是可以做到无创或者微创，极大减少病人在手术过程的疼痛，有效缓解病人紧张情绪。因此，以CT-FFR为首的无创FFR在PCI手术中正逐渐替代经过导丝测算的有创FFR，占据更大的市场份额。

为了保证算法的有效性，深脉分数DVFFR的模型不仅充分考虑了血管树的结构并进行全局优化，而且能对复杂病变进行训练学习，能够计算血管树各点的FFR值，实现FFR精准评估，并与压力导丝测量的FFR相比呈现较好的一致性。

从时间来看，CT-FFR技术算不上新。早在2013年-2016年期间，美国、欧洲、中国等国家的心脏病学会陆续在指南中肯定了FFR于血运重建、部分冠心病分类检查的价值。期间，美国、中国在指南中指出：“推荐FFR在稳定性冠心病中应用的证据等级为（Ⅰ，A）。”但在实际之中，CT-FFR的应用算不上普遍。

两个因素制约了CT-FFR的应用，一是HeartFlow专利保护下的高定价，二是数小时模型重建导致的医疗资源供给端不足。

对于后者，医疗人工智能的介入能够将耗时量大、重复劳动率高的影像后处理过程交由智能化的算法进行处理，将处理时间缩短为数分钟，实现更为精准、高效的FFR计算。因此，当2020年科亚医疗FFR收获NMPA给出的第一张医疗人工智能第三类器械证时，药监局以“具有显著的经济效益”九个字对产品进行了定性。

再谈HeartFlow专利保护下的高定价策略，其背后支撑是CT-FFR技术自身的壁垒。如今科亚医疗以深脉分数DVFFR拿下FDA认可，既为企业的研发能力给出佐证，又打破了HeartFlow长久垄断的局面。充分竞争下，患者也将因此收获更具可及性的价格。

深脉分数的经济学价值

所谓“显著的经济效益”并不止于降低患者在心血管疾病治疗投入的支出。在DRG控费、精准诊疗推进的宏观背景下，深脉分数若能充分落地医院，对已有诊疗流程进行优化，缩短诊断过程中的诊断环节，减少医生的决策次数。患者、医院、医生、医保等多个主体将因此受益。

一、患者端：无创、高效、可及的心血管精准诊疗

传统的冠脉影像学检查与功能学检查均为有创方式，限制条件较多，患者抵触心理较强，而CT-FFR无创的方式进行检查，无创，检查时间缩短，对患者健康影响小，易于被患者接受。同时，免去了手术及导管耗材的费用，单次CT-FFR价格相对较低，绝大部分患者可以负担。

二、医院、第三方检测机构：临床时间缩短提升经济效益

在单个病种收益为正的情况下，过去患者进行CTA检查，需要1-3天时间获得检查结果，但借助于AI赋能的CT-FFR，患者仅需半天便可取得结果。这意味着每个患者的住院过程将缩短2天时间，医院能够在同样的时间周期之内收治更多患者。

三、医保端：CT-FFR预期将减少医保开支

导致心肌缺血的原因有很多，可能是动脉大血管的狭窄引发，也可能是微循环障碍导致。此外，动脉还存在一些功能学上的异常，大血管、小血管都有可能因痉挛导致心肌缺血。如果是狭窄病变引起心肌缺血，导致患者出现心绞痛的症状，那么通过支架术可以缓解患者的症状、改善生活质量、降低长期心脏事件发生率。但若患者的狭窄病变不诱发心肌缺血，这时贸然采用血运重建，非但不能治疗缺血、改善患者的症状和预后，还有可能让患者承担一些新的风险。

传统模式下，医生由于缺乏有效的数据采集手段，常采用单一的影像学诊断评估患者血管状况，难以准确判断患者心肌缺血程度。这种情况下，即便无必要或存在风险，医生还是会建议患者进行冠脉造影手术。长此以往，这种方式将为医生、患者、以及医疗支出带来巨大负担。

为了解决上述问题，深脉分数将影像学检查与功能学检查融合，能够实现准确度、敏感性、特异性均超过90%的血管水平检测，即便是在“灰区”也能给出高度准确的诊断结果。

这意味着，新技术能够避免无效的PCI手术，减少导管、支架等高值耗材的使用，也有利于医生提升治疗精准度、减少患者重复入院的情况，进而FFR降低医保支出。

目前，科亚医疗暂未公开详细的临床数据佐证其深脉分数的临床价值，但据中国冠心病功能学诊断卫生经济学评价报告数据显示：理想状态下，深脉分数DVFFR可为中国总CAD健康与经济负担每年节约至少60亿元。

百亿FFR市场如何破局？

根据灼识咨询的数据，中国进行的CTA检查数量从2015年的3.6百万例增加2020年的6.2百万例，复合年增长率为11.7%，估计到2023年将进一步增至22.2百万例，2020年至2023年的复合年增长率为13.6%。

在数据可用性、政策利好、深度学习医疗器械市场认可度不断提高以及中国对冠状动脉疾病无创诊断工具空前的医疗需求等因素的推动下，中国深度学习CT-FFR产品市场预期将呈指数增长。以30%的渗透率计算，CT-FFR年市场规模将于2030年达到约人民币40亿元。

潜力市场的追随者显然不止科亚医疗一家，到目前为止，国内以FFR为底层技术进行研发的企业已有近十家，北芯生命科技、博动医疗皆已在港递交招股书，同科亚医疗一并处于IPO阶段。

当各家企业FFR产品陆续获得审评审批，医疗人工智能支持下的FFR计算精度重要，但却无法在竞争之中变为显著的优势。这个时候，企业需要从商业化、服务流程等方面入手构建品牌。

竞争之中，科亚医疗握住了抢占CT-FFR市场之战的两项核心要素。

其一是先发优势。纵观科亚医疗发展，从2020年1月获得NMPA认证之后便火速投入到省市价格目录的开拓之中，现已在全国11个省市之中进入物价环节，实现面向患者收费。按照医疗人工智能“注册准入-物价准入-医保准入”的商业化路径，科亚医疗已领先同行企业近一年时间。

其二是全产线布局。对于科亚医疗而言，中国、欧盟、美国三地CT-FFR市场合计数额足够大，但单一的产品线会承担诸如新技术替代、商业化进展不及预期、抢占市场份额失利等诸多风险。经济学常讲：“不要把鸡蛋放在同一个篮子里”，科亚医疗努力做的第二件事，便是不断丰满其产品线。

如今的科亚医疗已经建起智慧诊断与智慧治疗两大产品线，心脑血管诊断、肺部诊断，甚至球囊等产品体系均加入矩阵之中。

从“深脉震波球囊”中，我们可以一定程度洞悉科亚医疗的逻辑。

当医生通过CT、DSA造影或者血管内超声探查病人血管的斑块时，可使用科亚的深脉灵析系列产品辅助钙化斑块的识别、计算钙化分数，为医生的干预提供指导。若患者存在钙化板块，亟需治疗，那么科亚“深脉震波球囊”产品就可将钙化斑块精确震裂，从而在极少损伤血管内膜的情况下，顺利开通血管、提高血管顺应性，帮助支架更好贴壁、或使药物球囊有更好的药物释放，从而为病人提供更好的预后。

如此看来，科亚医疗的最终目的不止于对某一关键技术进行革新，以取得一个高准确度、高敏感度的指标。医疗是一个复杂的过程，科亚医疗的打法正在不断深入诊疗的种种细节之中，帮助医生规避临床中可能遇到的实际问题，优化治疗的具体流程。

要解决这些问题，我们能不能单单依靠一个精准的FFR数据。只有当技术真正融入了每一个细节，能够在医生遇到具体问题时给出解决方案，这样的技术才是真正造福于医疗的技术——这正是当下科亚医疗布局的逻辑。

写在最后

回顾科亚医疗的历年发展，第一个NMPA认证的三类医疗器械、第一个AI支持的CT-FFR价格目录、全球首个同获中美欧三大权威认证的医疗人工智能器械……撇开技术不谈，它的每一步，都率先踩在了医疗人工智能发展的关键节点上。

医疗人工智能技术仍处于生长期与认知期，前景未明，我们很难借助营销数据对一家企业进行公允的判断。但在把握行业的关键走向上，科亚医疗清晰的逻辑值得企业借鉴。

毕竟，医疗是一个强政策、强周期的行业，当智慧医疗转为医院建设核心时，谁能率先准备就绪，谁便能在医疗AI的规模扩张中赢下先机。