百济神州宣布百泽安®新适应症上市许可申请在中国获得受理

• 百泽安®联合化疗，用于一线治疗肿瘤细胞表达PD-L1的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市申请

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2022年6月21日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。

此次上市许可申请的递交，是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国，胃癌（GC）已成为第三大常见癌症[i]，而腺癌是GC的主要组织学亚型，占全球报告病例的90%以上[ii]。

百济神州全球研发负责人汪来博士表示：“在中国，胃癌是导致各类癌症死亡的第二大原因，但目前，对于晚期或转移性胃癌的治疗手段却非常有限。通过严谨的临床开发项目和试验数据，百泽安®联合化疗已被证实可为肿瘤表达PD-L1的G/GEJ腺癌患者带来生存获益，对此我们无比振奋。我们期待与监管部门进一步沟通合作，推动这一潜在的新型治疗方案惠及更多患者。”

本次sBLA的申报是百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请，此前，百泽安®已获NMPA批准用于9项适应症的治疗。在海外，百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的受理，正在审评过程中。此外，百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以及百泽安®联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。目前，百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。