睿心分数多地开首张处方，CT-FFR进入大规模临床应用新时代

近日，动脉网获悉，北京医院用“睿心分数”（RuiXin-FFR）实现首次CT-FFR无创冠脉血流储备分数测定开单，其解决方案价值进一步被验证。

图为北京医院心血管内科汪芳主任于北京开出首张“睿心分数（RuiXin-FFR）”处方

据了解，除北京医院外，“睿心分数”（RuiXin-FFR）——无创冠脉供血功能评估平台已于600余家医院及机构落地应用。

CT-FFR通过对标准冠状动脉CT血管成像的再处理，确定冠状动脉狭窄的血流动力学特征。因其无需获取额外影像学资料，或使用药物制造负荷状态受到临床医生青睐。而自CT-FFR技术被开发应用以来，多项关于其临床准确性研究验证了其价值。

为了厘清CT-FFR实际发展情况，动脉网将从CT-FFR产品临床价值及商业化路径两个角度，对医疗AI未来大规模投入临床应用进行剖析。

弥补传统影像学检查局限性，CT-FFR临床价值得以验证

“导致心肌缺血的原因有很多，可能由动脉大血管的狭窄引发，也可能由微循环障碍导致。此外，大血管、小血管痉挛等动脉相关功能学异常，也可能导致心肌缺血。总之，心肌缺血原因非常多，要准确找到心肌缺血的相应证据，并非易事。”我们采访了北京医院心血管内科主任汪芳教授，谈话之初，她便直指冠心病治疗诊断一大痛点。

过去要找到更为充分、准确的心肌缺血等相应证据，判断哪一种治疗方式对患者更好，除影像学手段外，医生通常还需要通过基于压力导丝的方式测量FFR，对血管情况进行功能学的评估。

测量过程中不仅需要配合三磷酸腺苷等血管扩张药物诱导血管产生最大充血反应，而且需要插入压力导丝。检测时间较长，操作流程复杂，且每次压力导丝的耗材费用也在1万元左右，对患者造成极大的生理和经济负担。

CT-FFR的诞生则在一定程度上解决了这一痛点。

CT-FFR辅以人工智能技术将发挥冠脉诊断形态和功能学的协同作用，在提升诊断精准度的同时，将过去需几小时的后期重建过程缩减至数分钟，且不会对患者造成创伤。

汪芳教授表示：“CT-FFR不仅能够弥补传统影像学检查局限性，使医生诊断更准确。还可以借助特定的影像设备，以无创的方式，计算心外膜血管狭窄冠状动脉最大血流量与同一支正常冠状动脉提供给心肌最大血流量的比值，从功能学的角度找到心肌缺血原因。在临床上，CT-FFR能够提升诊断精准度、减少诊断时间，且不对患者造成创伤，有效避免了过度医疗行为，有着极大的临床价值。”

需求及价值存在，但对于医院而言其经济学价值何在？医院管理者是否有动力去满足资源缺失的需求？

与汪芳教授沟通之后，动脉网了解到，在做冠脉造影的患者中，有大约50%的人其实是不需要做介入手术的。而这一事实，进一步导致每年产生数百万量级无效冠脉造影手术，为医生、患者，以及医疗支出带来严重负担。冠心病患者通过CT-FFR等手段进行术前检查，便能够很好地解决这一问题。

在过去，不做造影可能对医院带来经济损失。但随着DRG、医疗服务等政策落地，CT-FFR这类服务不仅能够满足当前和潜在的临床需求，而且可以提升医院整体的卫生经济学表现，降低每名患者累计医疗成本总额。患者检查如果是阴性，就可以省去造影的步骤。这样一来，患者可以花更少的钱，获得更为精准的诊疗服务。

无论是医改政策还是技术发展，都在一定程度上推动着传统医疗范式向“最小化医源损害”及“最大化健康效益”的目标进行转型升级。CT-FFR的出现，将显著提升心血管疾病在预防、诊断和治疗等医疗过程中的准确性及可控性。

审批流程跑通后，按技术服务结算等多项政策落地扩大商业化规模

2021年4月，睿心医疗自主研发的名为“睿心分数”（RuiXin-FFR）的无创冠脉供血功能评估平台，获得NMPA批准的三类医疗器械注册证，取得了上市资格。

该产品在形态学的信息基础之上，提供血管供血功能评估、血管斑块发展和破裂风险判断等功能学信息，降低临床漏诊及误诊率，减少不必要的冠脉造影。

经过330例前瞻性临床试验验证，“睿心分数”（RuiXin-FFR）的血管功能评估准确率达92%，特异性达 90%，敏感性达 95%。而这一技术亦经国家药监局批准为创新医疗器械。据悉，此次合作的北京医院是“睿心分数”（RuiXin-FFR）临床试验的合作中心之一。

在7月13日，北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》中便提出了DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。睿心医疗自主研发的“睿心分数”（RuiXin-FFR）便在其中之列。

国家药监局已批准的创新医疗器械（仅节选部分）

这一政策的落地，结合之前国家药监局修订发布的《创新医疗器械特别审查程序》，以及上海市人民政府办公厅印发的《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》（以下简称“意见”）等政策，将为创新医疗器械发展带来更多利好。

“意见”中提出开展人工智能辅助诊断系统购买服务试点，允许试点医院向服务商协议购买获得三类医疗器械注册证的人工智能辅助诊断系统技术服务。并要求试点医院购买服务应对临床应用效果开展卫生经济学评价，按照系统使用次数向服务商支付费用，实行年度支付总量控制等利好政策。

同时，意见还提出了关于通过提供优化创新产品入院流程、支持创新产品首购和应用示范、加强医保体系应用支撑等形式更加针对性的支持办法，推动创新产品投入应用。

显然，政策驱动下，市场将涌现更多需求。拥有创新技术的企业将能够获得更合理收益，同时加速放量，填补市场空白。而创新医疗器械临床有效性，以及产品创新性的验证，则将为其大规模落地奠定重要基础。

从2021年4月睿心医疗凭借“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”拿证，到如今这一解决方案入选国家药监局已批准的创新医疗器械之一，睿心医疗的技术价值已被验证。未来随着市场需求进一步释放，政策助推之下，“睿心分数”（RuiXin-FFR）大规模商业化成为可能。据悉，目前该产品已完成数百家医院的临床合作。

对于人工智能的发展，及商业化路径，睿心医疗有许多思考和经验。睿心医疗CEO郑凌霄表示：“人工智能审批流程跑通，仅意味着产品逐渐迈向成熟阶段。围绕物价准入、医保准入等环节，企业可以做的还有很多。

人工智能企业需要持续寻找新的增长潜力，冠心病领域则是一条高价值赛道。Heartflow的发展模式也为行业带来了诸多启示，我们坚信进入价格目录按技术服务结算，以及开发出并行的新应用场景，或将成为帮助人工智能企业有效扩大规模的可行手段。”

建立价值闭环、产品深度场景化是破局关键

事实上，自2020年AI医学影像诊断赛道斩获首张三类证以来，相关产品获批数量便持续提升。审批流程的跑通，一方面为人工智能解决方案大规模商业化打下基础，另一方面也为AI医疗企业未来营收额实现成倍增长提供内核。

从市场空间来看，冠心病死亡率和患病率均较高。据《中国心血管健康与疾病报告（2020年）》数据显示，仅中国心血管病总患病人数便超3.3亿。且该疾病常常伴有复杂病变，治疗难度大。

从赛道潜力来看，心血管领域技术壁垒高，商业化场景可拓展，后发力足。

由于血管介入手术是一项对精准度要求高，且非常依赖医生操作技巧的术式。因此冠心病治疗的提升，不仅需行业参与者围绕治疗端，进行介入治疗等微创技术的突破。还需要针对包括解剖和生理学在内的冠心病评估技术进行突破，以辅助医生进行冠状动脉狭窄程度的判断及供血功能的评估，解决传统诊断下冠心病患者治疗不足或过度治疗的情况。

从目前通过NMPA审批的AI产品来看，现阶段很多产品在功能等方面仍不足以在特定场景内给使用者提供“闭环价值”。还需要全面开发，并将产品深度场景化，同时进行全方位的升级。在拓展自身产品覆盖疾病范围的同时，尝试把赛道做宽。

经仔细梳理，不难发现睿心医疗的解决方案之所以能够获得诸多医院青睐，不仅在于其血管功能评估准确率为 92%（目前全球最高水平），更在于企业孵化出了“睿心冠脉智能后处理平台”、“睿心分数（RuiXin-FFR）”、“智能手术室”等一系列产品，建立起涵盖心脑血管疾病筛查、诊断、治疗的产品体系。

睿心医疗正通过先进的算法和硬件支持，构建完整的心脑血管诊疗一体化软硬件结合的生态，提供贯穿影像筛查、智能诊断到手术方案规划、术中操作实时导航和影像指导、及手术机器人介入、最后到预后随访复查的全病程平台。

透过睿心医疗的案例，可以看出要想跑出赛道，同时实现大规模商业化。需要深化核心技术迭代，同时围绕主线产品，加大相关管线布局与研发力度，通过深化及拓宽产品应用场景，以找到新的增长空间。如此一来，AI医疗企业盈利的未来，或已不远。