打破垄断、助力药企出海，这家注射笔给药器械企业有何特别之处？

二十一世纪注定属于生物药。

一方面，资本仍在蜂拥涌入生物制药领域。根据动脉橙&蛋壳研究院发布的《2022年H1全球医疗健康产业资本报告》，2022年H1，全球生物医药领域投资以565起交易、196.3亿美元（约1316.05亿人民币）占据医疗健康细分领域投资榜首。国内医疗健康投资市场，生物医药领域也呈现出同样的趋势。甚至，在过去数十年间，生物医药领域投资都稳坐医药细分领域投资“第一”的位置。

另一方面，新药研发获批速度持续加速。在十年前，一款创新药获批需要三年甚至更长时间。但如今部分创新生物药上市时间差已经缩短到一年以内。政策对创新药的支持，进一步缩短了创新药从研发到上市所需时间。

在生物制药蓬勃发展的同时，一个问题也随之而来——生物制药往往采用注射剂型，如何为有着生物制药需求的数量庞大的患者实现“给药”成为了一大问题。以最为常见的胰岛素注射为例，国际糖尿病联合会（IDF）数据显示糖尿病发病率为11.3%，有30%的糖尿病患者需要使用胰岛素进行注射治疗，这意味着超百亿元的注射笔市场空间。它，是机遇也是挑战。

翰尔西医疗CEO楚耀强现场分享

8月16日，在包括万邦生化、天麦生物、亿帆医药、正大天晴、丽珠集团、石药集团等近40家国内制药药企出席的“2022年注射笔技术交流会”上，专注于给药器械研发生产的翰尔西医疗就国产注射笔当前面临的行业困境及可供使用的解决方案进行了分享，部分在场企业代表也与其达成了合作意愿。

注射笔专利多在海外，创新药企发展受限

国内生物制药厂商面临的给药器械的选择难题，与注射笔领域的一大现状有关——注射笔领域专利高度集中，且核心专利多在外国企业手中。

翰尔西医疗CEO楚耀强介绍到，目前，与注射笔有关的专利多达4万项。其中，核心专利超过1500项。绝大多数注射笔结构专利均被国外企业抢注。这意味着如果企业要想从头开始实现技术上的突破，几乎难于登天。也是因为专利封锁，进一步导致了制造的集中——根据2018年的一项调查，持有专利的注射笔供应商总共在10家左右。而在不超过7家的专业注射笔制造商中，没有中国企业的身影。

反观国外药企，海外胰岛素巨头包括礼来、诺和、赛诺菲等企业出于产品策略考虑，不仅积攒了大量注射笔相关专利，还为其自有药物搭配了注射笔以便实现高性价比销售。而前述三家企业几乎占据了注射笔市场近80%的市场份额。

除了竞争格局不容乐观外，专利封锁还加剧了国内注射笔市场的供需矛盾。

近年来，包括胰岛素在内的药品集采，生物类似药、创新生物药的加速上市，催生出了庞大的给药器械市场需求。

但为礼来、诺和、赛诺菲等企业进行注射笔代工的厂商YPS（部分海外企业注射笔专利也来自于它），与海外企业自然地形成了业务协同关系，因此往往优先支持上述厂商的原研药物使用。也因此，国产品牌中更具性价比的同类药物，往往由于无法解决给药问题，从而无法真正有效地推向全球市场，惠及广大民众。

矛盾由此加深。国产品牌亟需注射笔的突围。

突破1564项核心专利封锁，打造国产原研注射笔

在核心专利为海外巨头把控之下，留给国内生物医药厂商的选择其实并不多——

一是选择与有着自主知识产权的注射笔厂商合作。例如选择与YPS合作。但其高端、高性价比产品往往已为巨头所用，留给生物医药厂商的注射笔选择不多，而这一情况带来的是药企药物性价比的降低；

二是选择与自制仿制笔厂商合作。一方面，注射笔产品质量本身可能无法得到有效的保证；另一方面，即便药企使用国内自制仿制笔，也只能在国内及对知识产权保护意识并不强的欠发达地区进行推广，无法在消费能力更高的欧美发达市场进行推广。企业发展也将进一步受限。

实际上，无论做出何种选择，核心专利知识产权始终是悬在众人头顶的达摩克里斯之剑——“赛诺菲”诉讼“默克”甘精胰岛素用笔侵权，更是给一众药企敲响了警钟。

真正地从源头突破，才是最终的解决之道。

但现实往往是残酷的。以往并非没有人尝试从源头进行专利创新的突破，但是往往面临研发投入时间周期长、投入高等诸多问题。翰尔西是其中屈指可数突围成功的国产品牌。

翰尔西医疗注射笔现场展示

据悉，翰尔西医疗成立于2014年。但其在2012年便开始调研市场情况，不断钻研摸索技术。2015年1月，楚耀强带领团队成功研制出第一代注射笔，并转让给成纪生物（后被瀚宇药业收购）。2017年，其成功研发了第二代注射笔，也是当前国内唯一拥有全套知识产权的产品。北京派特恩知识产权代理有限公司曾对翰尔西核心产品专利实施了第三方调查并出具了报告。报告指出，在对包括诺和、礼来、赛诺菲、YPS、SHL、OM、HSM等在内的注射笔结构全球专利比对1564项，均未发现侵权。

曾经有国内某大型生物药企为了保障后续合作的展开，也在美国对翰尔西的专利实施了FTO调查，验证了翰尔西注射笔技术属于全新的技术路线。

在突围的背后，是耗时长达两年的专利对比。

楚耀强介绍到，注射笔厂商需要面临4万多项注射笔专利中的核心的注射笔结构专利1564项专利的突破。“即便上午比对一项专利，下午比对一项专利，整个专利比对时间可能长达782天。翰尔西在积攒前期比对经验的基础上、后期专利比对加速的情况下，也花费了差不多两年多的时间完成这一专利比对。”

翰尔西的突破，无疑为国产品牌注入了信心。让国内生物制药厂商可以在实现技术路线突破后，解除自身的销售限制，无需担心产品在海外的侵权问题，从而更好地走向全球市场，在全球市场上与其他企业实现正面竞争。

注射笔质量不输竞品，生产成本有望再降低

但技术的突破，仍然只是个开始。

对于生物制药厂商来说，更关心的问题是产品质量以及如何实现供给的稳定性以及成本的下降。

我们仍旧以翰尔西为例。

在依托建银医疗成长基金资金投入，解决注射笔研发与销售的问题后，翰尔西于2020年7月、9月相继获得NMPA医疗器械注册证以及生产许可证，陆续形成了标准注射笔、一次性注射笔、抛弃型注射笔等产品管线。相关产品适配药物包括一般胰岛素/ 干扰素 /生长素 /美容针/果纳芬/GLP-1等等。

为了让产品质量过关，翰尔西从生产、制造环节全程严控。基于本身原研的基础结构及可扩展的基础结构专利，其可以最大程度满足客户的产品需求。据悉，其标准注射笔产品，可换卡式瓶设计，设计注射次数为5000次，确保了2000次以上精准注射；抛弃式笔产品，设计注射500次，确保了100次以上精准注射。此外，其相关注射笔采用高润滑度材料，具有柔和的注射手感；计量调整除刻度显示外，还具备盲打功能。

翰尔西昆山工厂

从实验室到量产环节，需要考虑产品供给稳定性等多种因素。依靠昆高新政府与建银国际、汇信立资本、上海“新丝路”等的投资，翰尔西在昆山的工厂已经实现了试生产。目前，翰尔西昆山工厂有着一条自动注射笔组装线、自动柔性组装线以及一条全自动检测线。值得一提的是，其全自动检测装备由德国“TEAM TECHNIK”设计并制造。

楚耀强表示，目前大部分仿制注射笔工厂多采用手工组装的方式，翰尔西从成立初便试图通过机器生产解决产品制造的问题。通过全自动化，翰尔西进一步保证了产品供给的效率与质量。而翰尔西昆山工厂目前可实现2400万支/年的注射笔生产产量。

翰尔西昆山工厂组装线

并且，为了满足未来客户的需求，翰尔西全新生产工厂也在建设规划过程中，二期厂房也在昆山高新区政府的帮助下，进入了lyout规划阶段，翰尔西计划在未来的3年内，增加10条生产线，将注射笔生产规模拓展到2亿支/年。

在集采等大背景下，如何更好地控制生产成本往往是药企最为关心的话题之一。由于自身原研注射笔，翰尔西解决了成本被第三方把控的问题：一方面，相对国际上原研厂商，在产品质量追平一线厂商的同时，翰尔西在成本方面优势更为明显，且性价比更高。比如其拥有独特的3秒断流功能；另一方面，从策略上来看，目前其为大订单用户提供了具备优势的供应价格。客户甚至可以通过多年的产品需求量达到量的指标以换回单个产品成本的降低；此外，翰尔西也在通过打造“五公里供应圈”进一步实现从生产到运输的全配套，降低成本并将其成本上的优势反馈给客户。

探索数字化注射笔，实现给药器械的升级

解决完注射笔的专利卡脖子问题后，如何实现再创新成为了翰尔西这类企业需要考虑的问题。

事实上，随着互联网医疗接受程度的提升，越来越多的包括糖尿病患者在内的用户开启了线上慢病管理。但是部分患者药物使用依从性差。在患者病情恶化时，医生往往无从下手——不知是否是自身开具的处方出现问题还是患者依从性导致的问题。如何更好地实现患者依从性，为患者提供更好的服务，成为了一众互联网医疗平台想要解决的问题。

在血糖仪等产品实现数据联网上传获得实质效益的当下，翰尔西也瞄准了数字化注射笔领域发力，试图携手互联网医疗平台、互联网医院进行数据对接，帮助医生更好地掌握患者用药、帮助患者更好地实现对自身疾病的管理。

作为专注于给药器械生产研发的企业，在克服注射笔的专利卡脖子问题后，也将其目光瞄向了DPI（雾化吸入装置）的生产研发。原因在于，呼吸疾病正日益成为危害人们健康的另一重磅“杀手”，相关市场有着广阔的发展前景。而对于翰尔西来说，则意味着开启全新的可能。

而对于整个生物制药行业来说，翰尔西注射笔给药器械专利上的突破以及数字化注射笔给药器械的升级，就像一个触发点，它终将更好地促成国内生物药企走向海外市场，为药企全球化竞争贡献出属于自身的力量。