临床质谱进入指数级增长拐点，MALDI-TOF是被忽视的宝藏市场

中国临床质谱赛道有多火？融资数据能够给人最直观的感受。

根据动脉网统计，目前临床质谱行业共有80起融资事件，累计融资额度超过27亿，已有企业迈入了D轮融资阶段。2021年融资事件数达 17 起，全年融资额超过11.5亿人民币，为近10年之最。高瓴创投、IDG资本、君联资本、夏尔巴投资、经纬中国等明星投资机构也重金押注，显示对该赛道的信心。

特别是进入2022年，临床质谱进一步受到资本市场的热宠。2022年以来，临床质谱一共发生了13笔融资事件，总金额超过9亿元。预计2022年，临床质谱融资事件数和金额都将创新高。

临床质谱历年融资情况

临床质谱已经进入指数级增长拐点，产业链上下游的企业们也纷纷加快发展步伐。在极高的热度下，如何冷静寻找行业下一个增长机会？动脉网认为，行业未来的机遇潜藏在MALDI-TOF、仪器国产化、运营效率提升等方向上，我们从仪器、技术平台、运营效率等维度进行了分析。

MALDI-TOF空间超千亿，核酸质谱是新力量

临床质谱并不单指一个技术平台，而是由串联质谱、MALDI TOF、ICP-MS多个技术平台构成。不同技术平台各有特色，可以做到对各类标志物的精准检测。

从各个技术平台的特点看，串联质谱定量性能好，灵敏度、特异性高，适用于检测小分子，在新生儿筛查、药物浓度监测、维生素检测等场景中的应用正在快速增加。

MALDI-TOF还有极大的应用潜力没有被挖掘。MALDI-TOF在微生物鉴定中的应用比较成熟，实际上，MALDI-TOF的分子量范围大，可检测生物大分子、小分子，在核酸检测、质谱成像、蛋白定量检测中的应用空间非常大。

不同技术平台特点总结

根据毅新质谱提供的数据，MALDI-TOF的市场空间超过1000亿人民币，其中微生物鉴定市场规模约20亿，药物基因组（包括精神类、肿瘤类、高血压、高血脂、抗凝血麻醉等药物）大概为400-500亿，遗传病检测（包括耳聋基因、地中海贫血等）在50-80亿之间，传染性疾病检测大约有200亿。

MALDI TOF分子量范围最大，可检测的项目多，对应的市场空间也更大

在临床质谱赛道，核酸质谱是下一个重要增长点。

PCR通量低，仅能检测几个位点，NGS通量大，可检测上万个位点，但成本非常高。像药物基因组检测的位点数一般在几十个到一两百个之间，耳聋基因和地中海贫血都需要检测20多个位点，PCR检测通量不足，NGS成本太高、检测时间太长，核酸质谱成本低、周期快、操作简单，填补了中通量检测的空白。

已经有越来越多企业将目光聚集到核酸质谱上，毅新质谱率先跨越了核酸质谱仪器获批的门槛。

2016年，毅新质谱研发的Clin-ToF获批用于核酸检测，实现了同时进行微生物鉴定和核酸检测，首创单机多组学检测。目前，Clin-ToF已经广泛应用于药物基因组检测、遗传基因检测、流行病学检测等，毅新质谱也参与了首个中国核酸质谱应用专家共识的制定。

目前，除了仪器获批门槛外，核酸质谱的门槛还包括芯片、试剂及相关的软件数据库。毅新质谱已经完整地打通了核酸质谱仪器、芯片、试剂、软件数据库开发路径，发表了多篇论文，拥有多项专利。

2015年，毅新质谱和岛津就核酸质谱达成合作，目前合作已经持续了7年。此外，就在近期，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所对毅新质谱基于微阵列芯片-飞行时间质谱法开发的8种呼吸道病原体多重检测试剂盒检测的有效性进行了评估，显示该产品具有高度的精准性、一致性和可重复性。

未来，核酸质谱试剂报证还需要长期的时间投入，和大规模的资金投入。随着核酸质谱布局企业增加，试剂获批，核酸质谱将带动临床质谱行业进入下一个爆发增长期。

仪器国产化才能释放临床质谱千亿蓝海

目前，临床质谱各个技术平台均已有企业在布局。

国内外企业在临床质谱各个技术平台上的布局

在临床质谱上游，与基因测序行业类似，由于上游仪器国产化难度极大，临床质谱的火热率先体现在检测应用端。

仪器国产化需要长时间的研发投入，一般要花费5-10年，企业先聚焦在检测应用端，可以迅速将产品服务推向市场，产生现金流，保证企业的快速成长。基于行业特性，早期先在检测应用端寻求突破，待临床教育成熟，市场打开后，再开发国产仪器，实现国产替代，是行业特别是LC-MS企业的普遍做法。

因此，现阶段在融资表现上，检测应用端的企业更亮眼，获得了众多投资机构的大额融资。专注仪器国产化的企业较少，仅有毅新质谱、国科医工等。

现在布局临床质谱检测应用的企业已经较多，新生儿筛查、维生素检测、药物浓度监测等常规检测应用都已经有产品获批，布局阿尔茨海默症检测、癌症检测等创新检测应用的企业也在增多。

在初期，质谱检测应用推动了中国临床质谱行业爆发式增长。而现在，随着常规应用注册证不断增加，检测应用端日渐拥挤，而上游仪器国产化市场还未完全开发，机遇巨大，在国产替代因素驱动下，已经到了重点关注上游仪器国产化的时候。

仪器国产化是政策鼓励方向。2021年国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中要求全自动质谱分析系统全部采购国产产品，高效液相色谱串联质谱仪国产品牌采购率至少25%。

需要明晰，仪器国产化是行业的必然选择，行业的健康发展需要有长期眼光，需要企业沉下心来，投入国产仪器研发。

早期，依靠检测应用，临床质谱市场跑得快，目前市场规模已达数十亿，但要跑得久不能缺少仪器国产化的助力，坚持长期主义，实现仪器国产化才能真正打开临床质谱千亿市场蓝海。

目前，质谱仪器国产化还处于起步早期。

在MALDI-TOF和ICP-MS方面，毅新质谱作为国内最早一批临床质谱企业，其自主研发的Clin-ToF是国内首个获批的MALDI-TOF，可同时实现微生物鉴定和核酸检测，旗下Clin-ICP-QMS是国内首台获批的ICP-MS。

其中，专利是临床质谱企业弯道超车的关键。在MALDI-TOF专利上，布鲁克、梅里埃、安捷伦是MALDI-TOF核心技术拥有者。毅新质谱专利布局与国外申请人保持同步，专利累计申请200多项，已获授权60余项，数量国内领先。

目前，毅新质谱自研的质谱仪落地数量已经超过100台，覆盖北京协和医院、301医院、中山医院、中国疾控中心、华大基因等国内60余家知名医疗机构和检测中心，市场占有率国内领先。

仪器国产化是构建中国主导的临床质谱生态的重要一环，接下来，企业及投资人对质谱仪器国产化的关注度会迅速上升。

临床质谱井喷，运营效率是核心

临床质谱是一个千亿级的市场，其可待挖掘的潜力有望超过基因测序。随着近两年临床质谱行业井喷，企业发展加速，不少企业在融资能力、研发能力、营销能力上都有了令人惊艳的表现。

融资能力是研发和营销的底层助力，研发能力决定企业天花板，能够进入多大的市场，营销能力决定。但各行各业均存在这样的情况，融资能力遥遥领先，却没有创造出应用的价值，研发实力雄厚，产品商业化落地却不理想。在融资能力、研发能力、营销能力之外，更为重要的是运营效率，需要关注投入产出比。

毅新质谱在质谱领域有19年经验，技术产品过硬，产量已突破100台，单位成本逐渐进入平缓期，规模优势突出。同时，公司积累了众多三甲医院客户，2021年收入2700万元，其中销售投入只占10%，运营效率远高于行业平均水平。2022年6月，毅新质谱和康圣环球达成了全产品线的合作。

随着产量增长，单位成本逐渐下降，质量逐步上升

未来，质谱仪器国产化的战略地位将越发凸显，MALDI-TOF会成为主流技术平台之一，临床质谱的发展新机遇包括仪器国产化、核酸质谱等。从检测应用到仪器国产化，从微生物质谱到核酸质谱，这个过程将会淘汰大批企业，企业间的关键竞争要素会集中在融资能力、研发能力、营销能力上，企业需要在运营效率上取得突破。