信达生物公布2022年中期业绩及公司进展

率先打造创新药企可持续发展模式，

商业化管理升级2.0模式，34条雄厚产品管线厚积薄发

美国罗克维尔和中国苏州2022年8月25日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，公布了2022年度中期业绩和公司进展。

信达生物创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示："2022年是信达新十年的开端，公司已建立起成熟的平台基础、持续强大的执行力及健康的财务状况。2022年至今，信达坚持走全球化创新的长期发展战略，持续在商业化、产品开发、生产和业务合作等各方面不断取得显著成绩。与此同时，作为中国初创型创新生物制药企业的一员，公司领先布局和优化组织结构，提升业务精益化管理能力，不断探索和发展初创型创新生物药公司更加可持续的业务发展模式，更高效地支撑和落地长期战略。我们将继续提升药物研发能力、壮大全球研发团队、推动全球创新开发，同时扩大商业化产品组合及提升效益表现，为患者、员工、股东和社会不断创造价值，实现公司的长期可持续健康发展。"

业绩亮点 一睹为先

• 总收入22.40亿，产品收入20.41亿人民币，产品收入同比增长10.0%

• 商业化版图扩充至七个上市产品；已上市产品在更多地区和更多适应症上获批

• 达伯舒®年初新增三项高发瘤种一线适应症纳入国家医保目录；年中新增一线食管癌和一线胃癌两大适应症获批

• 商业化管理模式升级2.0，领先布局和优化组织结构，提升业务精益化管理能力，进一步提高产出、提升效益

• 发挥平台价值及独特竞争优势，与国际知名药企礼来、赛诺菲达成深度战略合作，加速创新

• 坚持全球创新布局，创新管线读出更多数据

• 七个分子处于NDA或临床研究后期

• 肿瘤管线多个全球创新分子读出初步积极的临床研究数据

• 非肿瘤管线亮眼二期数据频出，新增两个分子即将进入注册临床研究

产品快速放量 商业化管理模式升级2.0

• 获批品种增加至七款：达伯舒®、达攸同®、苏立信®、达伯华®、达伯坦®、耐立克®、希冉择®

• 产品收入20.41亿人民币，同比增长10.0%，产品保持快速放量,协同价值释放

• 广阔的渠道覆盖和专业的商业化团队基础：超5000家医院覆盖，近3000人商业化团队

• 商业化管理再升级，启用2.0模式：

• 业务架构调整升级，打造专业BU模式，高效精准营销体系

• 继续提升销售产出，兼顾提高效益，支持业务长期可持续健康发展

34个雄厚的研发管线 高潜分子逐步读出数据

7个产品获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另有20个产品已进入临床研究。

肿瘤：25个雄厚的研发管线，全面覆盖主要肿瘤领域

• PD-1领先品牌达伯舒®：

• 新增三项高发瘤种一线适应症纳入国家医保目录（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌）

• 新增一线食管癌和一线胃癌两大适应症获批

• 两项NDA，多个注册/关键临床研究：

• Retsevmo®（塞普替尼），已递交NDA

• IBI-326 (BCMA CAR-T) ，已递交NDA

• IBI-310 (CTLA-4)

• IBI-344 (ROS1/NTRK)

• IBI-376 (PI3Kδ)

• IBI-126 (CEACAM5 ADC)

• 发布多个全球创新分子初步积极临床研究数据：

• IBI-110 (LAG3)： 一线肺鳞癌，一线胃癌

• IBI-188 (CD47): 一线骨髓增生异常综合征

• IBI-351 (KRASG12C): 肺癌，结直肠癌

• IBI-344 (ROS1/NTRK) :肺癌

非肿瘤：9款高度差异化分子带来厚积薄发的增长空间

• 一项NDA，商业化有望再添新成员

• IBI-306 (PCSK9) ，已递交NDA

• 亮眼二期数据频出，新增两个分子即将进入注册临床研究

• IBI-362 (GLP-1/GCGR) ：减重和糖尿病二期结果读出：强劲的减重和降糖效果及一系列新陈代谢获益。2022年底至2023年初进入减重及糖尿病双项适应症III期临床研究。

• IBI-112 (IL-23p19)：银屑病二期结果读出：潜在的长期疗效优势和延长给药间隔的便利性。2022年下半年进入银屑病III期临床研究。

持续推进全球创新的核心发展战略

• 美国研发中心及海外开发注册团队建设：

• 美国研发中心全方位投入运营，国清院中美团队三百位科学家协作分工几十个临床前项目，专注全球创新项目及前沿技术平台，加速科学成果转化

• 海外开发注册团队已建立到位，支持全球管线开发

• 全球临床项目计划启动：

• IBI-363（PD-1/IL-2）和 IBI-343（CLDN18.2 ADC）下半年在澳大利亚启动临床研究

• 平台型临床I期研究IND申请获美国FDA批准，用于开展黑色素瘤临床研究

• 持续推进更多创新分子进入全球临床开发

• "出海"新兴市场取得突破：

• 贝伐珠单抗达攸同® （印尼商品名Bevagen®）在印度尼西亚获得批准，有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

发挥平台价值及独特竞争优势，与全球领先药企达成深度战略合作

• 与赛诺菲达成肿瘤领域初次战略合作惠及更多中国患者，及赛诺菲对信达生物价值3亿欧元的初次战略股权投资。双方将合作加速推进处于临床III期的创新肿瘤药物SAR408701（tusamitamab ravtansine; 抗CEACAM5 ADC）和处于临床II期的SAR444245 （非α偏向性IL-2）在中国的产品开发及市场准入。

• 与礼来制药进一步深化肿瘤领域战略合作，获得希冉择®（雷莫西尤单抗）和Retsevmo®（塞普替尼）在中国的独家商业化权利，以及pirtobrutinib（BTK抑制剂）未来在中国商业化权利的优先谈判权。

高质量规模化生产

• 60,000升产能：拥有国内最大规模的不锈钢生产产能，更多产能规划中

• 按照国际质量标准进行生产运营,大规模不锈钢生产成本优势明显

财务回顾 加速发展

• 总收入22.40亿人民币，同比增长15.3%

• 研发投入10.78亿人民币，同比增长22.5%

• 净亏损10.85亿人民币，主要由于持续的研发投入

• 在手现金约合15亿美元, 为公司持续专注于长期发展提供坚实保障[1]