康为世纪：未注册产品用于筛查 携六大问题上市引关注

《金证研》南方资本中心 池恩/作者 易溪 南江/风控

作为全国首个医药类国家高新，泰州“中国医药城”围绕打造生物医药特色产业集群，10年来以奔跑之姿不断刷新生物医药产业高度。2022年10月25日，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称“康为世纪”）以48.98元/股的发行价登陆科创板，发行市盈率为40.8倍。资本市场“中国医药城板块”再添新丁，引来关注。

对于业务包括新冠病毒核酸检测的康为世纪而言，受新冠检测需求增长影响，2020年其业绩爆发式增长。而2021年，康为世纪营收净利增速双双放缓，毛利率下降。雪上加霜的是，政策显示未来新冠病毒核酸检测的定价将进一步降低，康为世纪“靓丽”业绩或难维持。

此番上市，康为世纪或面临着合规性的问题。2021年，康为世纪的泰州筛查项目对10万人口进行幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查，然而其使用的产品却仍未获得注册批准，合规性遭到上交所“四连问”。自称未用于临床诊断无需进行注册或备案，事实或并未如此。实际上，康为世纪的子公司就筛查结果为居民出具具体的检测报告，康为世纪未获批的产品能否保证检测结果的准确性？且康为世纪该产品“匆忙”商业化是否意在催肥业绩？上述异象之下，其社会责任或遭拷问。

另一方面，康为世纪在其申报材料中，宣称其游离DNA保存剂系市场上“唯一”用途为保存血液中游离核酸的二类医疗器械产品。在遭问询后又改口称系市场上“首个”。而实际上，另有其他企业在2016年获批的产品，与康为世纪声称“首个”的产品在功能、用途上均高度相似，对此，康为世纪涉嫌夸大宣传。

值得注意的是，为避免同业竞争，2019年，实控人之妹王金花退出一家同业公司。然而公开信息显示其或仍在其中任职，退股或为“假动作”。此外，康为世纪称其核心技术人员马竣未作为其专利发明人申请相关专利，该说法或遭打脸背后，马竣参与研发的康为世纪专利与其在“老东家”处研发的专利领域存相似。

一、业绩迎风“暴涨”后显疲态，产品价格面临下调压力利润空间或遭挤压

业绩走向系投资者对于上市公司的关注重点。康为世纪2020年业绩“爆发式”增长，而2021年营收净利增速双双放缓。其中，2021年，新冠病毒核酸检测业务的毛利率出现下降的情形。雪上加霜的是，根据政策上述业务的政府指导价将进一步下降，利润或遭进一步压缩，康为世纪“靓丽”业绩能否持续？

1.1 2020年业绩“爆发式”增长超亿元依赖核酸检测，2021年增速放缓

据康为世纪签署日期为2022年5月27日的招股书（以下简称“招股书”）以及签署日期为2021年9月21日的招股书（以下简称“2021年9月的招股书”），2018-2021年，康为世纪的营业收入分别为5,582.88万元、7,393.85万元、23,321.17万元、33,846.33万元，净利润分别为657.53万元、897.16万元、10,815.65万元、12,584.74万元。

经《金证研》南方资本中心测算，2019-2021年，康为世纪的营业收入增速分别为32.44%、215.41%、45.13%。净利润增速分别为36.44%、1,105.55%、16.36%。

不难发现，2020年，康为世纪的营收净利迎来“爆发性”增长，其中净利润增速更是高达1,105.55%。但在2021年，康为世纪的营收净利增速已经双双放缓。

对此，康为世纪表示，报告期内公司部分收入来自新冠核酸检测需求，由于国内外新冠疫情发展存在不确定性，公司与新冠相关的业务收入增长具有不确定性风险。

其中，康为世纪分子检测产品中的口腔样本核酸保存试剂盒病毒样本磁珠法提取纯化试剂受新冠检测需求带动，2020年、2021年分别产生收入11,094.16万元、12,856.6万元，占当期收入的比例分别为47.57%、37.99%。

同时疫情发生后，康为世纪面向海外市场的新冠病毒核酸检测试剂盒业务于2020年、2021年分别形成收入87.38万元、1,143.04万元，占当期收入的比例分别为0.37%、3.38%。

此外，康为世纪新冠病毒核酸检测服务业务于2020年、2021年分别形成收入3,074.18万元、5,930.01万元，占当期收入的比例分别为13.18%、17.52%。

经测算，2020-2021年，康为世纪因新冠检测带动的产品需求的收入合计分别为1.43亿元、1.99亿元，占当期收入的比例分别为61.12%、58.89%。

1.2 2021年核酸检测业务营收超5千万元，毛利率下滑18个百分点

据招股书，康为世纪亦表示新冠疫情的延续时间存在不确定性，未来随着全球疫情逐步得到控制，新冠相关市场需求将逐步减小。另一方面随着分子检测产品市场竞争加剧、医保部门对新冠检测服务指导价格调整，康为世纪与新冠需求相关的分子检测产品和服务的收入和利润可能因价格下降而随之减少，对其业绩会产生不利影响。

事实上，在2021年，康为世纪的新冠病毒核酸检测服务毛利率已出现下降的情形。

据招股书，2020-2021年，康为世纪的新冠病毒核酸检测服务的销售收入分别为3,074.18万元、5,930.01万元。经《金证研》南方资本中心测算，其占当期营业收入的比例分别为13.18%、17.52%。

同期，新冠病毒核酸检测服务的毛利率分别为87.71%、69.67%，下降幅度为18.04%。

1.3 康为世纪解释称，毛利率下降的原因是由于政府指导价出现下降

据康为世纪签署日期为2022年3月28日的首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复（以下简称“首轮问询回复”），康为世纪称2021年其业绩持续向好，分子检测产品客户数量与分子检测服务销售数量均同比增长。

2021年，分子检测服务平均单价为60.76元/人次，较2020年有所降低。康为世纪表示主要系2021年新冠检测服务收入占比较高，且政府定价的新冠检测服务单价降低导致。如北京市、江苏省新冠检测服务由2020年初200元/人次下调至2021年初80元/人次、2021年末35-40元/人次。

值得注意的是，政策显示新冠病毒核酸检测价格将进一步降低，康为世纪相关业务的利润空间或遭进一步压缩。

1.4 2021年上述业务单价为34元/人次，政策显示未来将降至16元/人次

据招股书，2020-2021年，康为世纪新冠病毒核酸检测服务产品平均单价分别为154.21元/人次、34.37元/人次。

然而政策显示，新冠病毒核酸检测服务的政府指导价将降至不高于16元/人次。

据国家医疗保障局于2022年5月25日发布的“关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知”，通知要求在2022年6月10日之前，进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元，多人混检统一降至不高于每人份5元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份，要按照不高于上述水平设置封顶标准。

此外，通知还要求各省份医保部门参考目前全国已有的挂网采购价格，在6月10日之前，通过组织实施集中采购、竞价挂网、参与跨省联盟采购、区域价格比较等多种方式，使公立医疗机构可以将新冠核酸检测所需扩增试剂、提取试剂、采样器具等物耗成本降至单人单检价格的40%以内。

若仍以康为世纪2021年新冠病毒核酸检测产品平均成本10.42元/人次计算，当该产品单价降至政策规定的16元/人次，该业务的毛利率将降至34.88%。

也就是说，2020年，康为世纪的业绩出现“爆发式”增长。2021年，营收净利增速双双放缓，新冠检测相关产品及业务合计贡献1.99亿元营收，其中，新冠病毒核酸检测业务贡献5,930.01万元营收。然而，对比2020年，该业务的毛利率在2021年出现下降趋势。对此，康为世纪称主要是由于该业务的政府指导价出现下降。2021年，该业务的平均单价为34.37元/人次。然而，政策显示，2022年6月10日起，新冠病毒核酸检测的政府指导价将单人单检价格降至不高于16元/人次，多人混检价格降至不高于5元/人次。康为世纪的利润或遭进一步压缩，“靓丽”业绩是否系昙花一现？交给时间验证。

令人唏嘘的是，康为世纪另一分子检测服务产品的合规性或“打擦边球”。

二、未注册产品应用于大规模筛查项目遭四连问，检查报告却现身卫生站实操合规性或打“擦边球”

对于生物医药企业来说，产品合规性是尤为重要的一环。2021年，康为世纪通过泰州筛查项目创收5,000万元。然而，其使用的产品截至2022年3月仍未通过注册，项目合规性遭到上交所四连问询。对此，康为世纪自称其产品未用于临床诊断无需取得注册或备案，然而事实或非如此。

2.1 通过泰州筛查项目创收5,000万元，其产品截至2022年3月仍未通过注册

据招股书，2021年，康为世纪为高新区（高港区）卫健委提供幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查技术服务（以下简称“泰州筛查项目”），检测数量为10万人份，并确认收入5,000万元，占主营业务收入的比例为14.77%。

据首轮问询回复，康为世纪称上述采购的相关技术服务属于民生和科研技术服务。2021年2月，泰州医药高新区（高港区）政府决定启动“健康惠民一号工程”，利用政府购买服务的方式为辖区居民免费提供基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务。

2021年7月，康为世纪子公司泰州健为医学检验实验有限公司（以下简称“泰州健为”），与项目采购方医药高新区卫生局、高港区卫健委签署了《技术服务合同》，开展起上述技术服务业务。

值得注意的是， 据首轮问询回复，截至首轮问询回复出具日2022年3月28日，康为世纪的产品幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）、基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）分别处于临床试验阶段、注册阶段。

换句话说，上述康为世纪的产品仍未注册成功。

2.2 上述业务合规性遭“四连问”，解释称未用于临床诊断无需取得注册或备案

值得一提的是，上述泰州筛查项目的合规性遭到上交所“四连问”。

据首轮问询回复，上交所要求康为世纪说明其分子检测产品是否具备生产经营所需的全部资质，其产品是否存在未批准或备案先行商用的情形。

据康为世纪签署日期为2022年4月21日的首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复（以下简称“第二轮问询回复”），上交所要求康为世纪说明当地卫健委开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因，检测结果的交付对象、交付形式和具体用途，结合签署情况进一步说明相关试剂产品并非用于医疗用途的依据，并进一步说明上述行为的合法合规性。

据科创板公开信息，在康为世纪上市审核会议中，上市委对康为世纪的现场问询中，再次要求康为世纪说明“基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务”项目属于“科学研究”范畴的依据，并说明上述项目实施过程中使用试剂产品未按照医疗器械管理规定取得注册或备案是否合法合规。

此外，在上述审核会议中，上交会要求康为世纪需进一步落实说明上述项目的业务合规性。

对此，据康为世纪首次公开发行股票并在科创板上市的科创板上市委会议意见落实函之回复报告（以下简称“落实函回复”），康为世纪回复其与高港区卫健委、医药高新区卫生局签署的《技术服务合同》中确认泰州健为提供的相关服务仅用于为民办实事工程、健康筛查和疾病预防、研究等用途，不用于临床诊断和治疗，其提供的相关服务符合医疗器械监督管理及卫生健康管理的相关规定。

此外，康为世纪还表示，泰州筛查项目的采购单位不属于《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械使用单位，因此，泰州健为在服务过程中使用的康为世纪相关自制研发的科研试剂产品不属于按照规定需要取得注册或备案的情形。

蹊跷的是，在泰州筛查项目的采购公告中明确说明采购的技术服务可为临床用药提供指导、检测结果可指导是否进行进一步的检测。

2.3 采购公告显示该技术服务涉及10万人口筛查，为临床用药、检测提供指导

截至查询日期2022年5月30日，泰州市公共资源交易中心发布的基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务单一来源采购公示（以下简称“采购公告”）显示，泰州市医药高新区卫生局、高港区卫生健康委员会拟定向泰州健为采购基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测和结直肠癌早期筛查技术服务。

其中，拟采购的货物或服务说明显示，该项目性质是由政府提供一定财政支持的为民办实事项目，涉及医药高新区、高港区12个乡镇（街道）143个村居（社区）共10万人口筛查服务。该技术服务包括两个方面，一是粪便幽门螺杆菌（Hp）DNA检测，提取纯化粪便中的DNA，以明确是否存在Hp感染，如阳性则进一步做耐药、毒力因子和PPI代谢基因检测，为临床用药提供指导。二是结直肠癌早筛（包括问卷调查、潜血试验和肠脱落细胞甲基化基因检测），通过调查问卷和粪便潜血检测筛选得到肠癌高危人群，对此类人群进行粪便肠道脱落细胞DNA甲基化检测，检测结果可指导是否进行进一步的肠镜检测。两者均是采集粪便标本。

值得一提的是，截至查询日期2022年7月11日，上述网页页面已无法打开。

据泰州市政府网站于2021年9月7日发布的“医药高新区（高港区）健康惠民一号工程全国首创惠民又惠企”，“健康惠民一号工程”以政府购买服务的方式，为辖区所有居民免费提供幽门螺旋杆菌和胃肠癌早期筛查服务，服务提供者为泰州健为。在上述筛查中，不仅能确定是否感染幽门螺旋杆菌，还能对易感染人群进行精准的用药指导，从而达到少走弯路、靶向治疗的目的。

2.4 称报告不作为临床诊断依据，实操中存卫生站使用相关报告作出判断的情况

据落实函回复，康为世纪表示泰州健为根据技术服务合同约定为当地居民进行了10万份筛查服务，于2021年12月前完成了相应检测服务，向高新区（高港区）卫健委交付了全部检测数据、《检测汇总分析报告》以及根据其指示和安排交付了具体检测报告。泰州健为从事泰州筛查项目出具的相关检测报告中，均注明检测结果仅限于科学研究，不作为临床诊断依据。其中，对于本次筛查项目中的阳性样本，由当地卫健委等政府相关部门宣传引导居民前往医院进行进一步确诊和治疗。

而实际上，泰州健为出具的检测报告或被用于临床诊断。

据账号主体为中共泰州医药高新技术产业开发区工委等微信公众平台“泰州高新先锋”于2021年9月8日发布的内容，在大泗镇康乐村卫生服务站，其站长查看一名村民幽门螺旋杆菌和胃肠癌检查结果的报告后，其检测结果为阴性，不需要吃药。

值得一提的是，上述检查报告左上角的商标为“GENE WILL”，且该报告来自于健康惠民一号工程。

公开信息显示，微信公众平台“泰州健为医学检验实验室”的认证主体为泰州健为。该公众平台使用的商标与视频中出现的检查报告的商标完全一致。

即，上述出现的检查报告由泰州健为出具。

换句话说，在健康惠民一号工程推进的过程中，泰州健为会为居民出具具体检测报告。公开信息显示，医疗机构社区卫生服务站的医生在为患者诊断时使用了泰州健为出具的检测报告。

这其中，泰州健为就筛查结果为居民出具具体的检测报告，康为世纪未获批的产品能否保证检测结果的准确性？公开信息显示，该项目在招标时已明确要求需为临床诊断、用药提供指导，实操中有医疗机构就泰州健为出具的阴性结果为居民进行诊断，康为世纪却称其产品仅用于科学研究，未用于临床诊断，康为世纪是否在打“擦边球”？康为世纪的产品仍未获注册批准却“匆忙”商业化是否意在催肥业绩？而康为世纪在其产品未完成注册情况下应用于10万人的大规模筛查活动中，作为医药企业的康为世纪又是否具备社会责任？仍未可知。

三、客户的前身曾是康为世纪参股公司，成立次年即合作且曾毗邻经营或关系匪浅

客户与发行人之间的关系一向系监管者关注的重点。2018年，上海亿康医学检验所有限公司（以下简称“上海亿康”）系康为世纪第四大原料酶及检测试剂客户。细究上海亿康控股股东的背景，其前身曾系康为世纪的子公司。

3.1 2018年上海亿康系第四大原料酶及检测试剂客户，销售额为112.76万元

据康为世纪签署日为2021年12月23日的首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函的回复（以下简称“2021年12月的首轮问询函”），2018年，上海亿康系康为世纪的第四大原料酶及检测试剂客户，销售金额为112.76万元。

值得一提的是，2017年，上海亿康的北京分所，曾与康为世纪的子公司“毗邻”经营。

3.2 2017年，子公司北京健为与上海亿康北京分所在同一栋大楼“毗邻”经营

据北京市场监督管理局及招股书，北京健为医学检验实验室有限公司（以下简称“北京健为”）成立于2016年11月15日，系康为世纪的全资子公司。

2017年2月9日至招股书签署日2022年5月27日，北京健为的生产经营地址均为北京市昌平区回龙观镇科学园路30院1号楼5层501室。

2017年，客户上海亿康的北京分所的地址与北京健为地址“毗邻”。

据北京市场监督管理局数据，上海亿康医学检验所有限公司北京分所（以下简称“上海亿康北京分所”）成立于2016年1月29日。变更信息显示，成立之日起至2017年12月12日，上海亿康北京分所的经营场所均为北京市昌平区回龙观镇科学园路30号院1号楼5层503。

即2017年，康为世纪子公司北京健为与客户上海亿康的北京分所，曾在同一栋大楼同一层处“毗邻”经营。

3.3 上海亿康成立次年即合作，其控股股东序康医疗的前身系江苏亿康

据2021年12月的首轮问询回复，上海亿康成立于2015年9月，而康为世纪与其的首次合作时间为2016年。此外，上海亿康的控股股东系上海序康医疗科技有限公司（以下简称“序康医疗”），实际控制人系陆思嘉。

换句话说，上海亿康成立次年即与康为世纪开始合作。

据上海海利生物技术股份有限公司于2016年9月8日发布的“上海序康医疗科技有限公司项目投资分析报告”，序康医疗成立于2015年4月7日，2015年6月，序康医疗完成了对原江苏亿康基因科技有限公司（以下简称“江苏亿康”）业务的重组和承接，江苏亿康成立于2012年年底，可视为序康医疗的前身。

也就是说，上海亿康的控股股东序康医疗的前身系江苏亿康。

值得注意的是，江苏亿康曾经系康为世纪的子公司。

3.4 2015年康为有限曾与陆思嘉参股江苏亿康，系其第一大股东

据国家市场监督管理局数据，江苏亿康成立于2012年6月8日，于2018年5月29日注销。其创始股东为江苏康为世纪生物科技有限公司（康为世纪前身，以下简称“康为有限”）、谢晓亮。

2014年5月5日至2015月5月13日，江苏亿康的股东变更为康为有限、谢晓亮、陆思嘉，持股比例分别为42.85%、34.29%、22.86%。2015年5月14日，康为有限退出持股。

也就是说，2012-2015年，江苏亿康由康为世纪、谢晓亮共同创立且持股。2014-2015年，康为有限、谢晓亮、陆思嘉均系江苏亿康的股东。

值得一提的是，康为世纪的实控人或曾参与江苏亿康的经营。

据招股书，王春香系康为世纪的实际控制人。

而前文提到，序康医疗由江苏亿康重组而来。据2021年12月的首轮回复问询，陆思嘉系序康医疗的实际控制人。

据2017年11月28日公开信息，2012年7月，谢晓亮正式加盟泰州中国医学城，与王春香、黄岩谊、陆思嘉等科学家共同创立江苏亿康，并组建科学家工作室，主要从事与基因组测序有关的研发与协同创新。

综上所述，上海亿康系康为世纪2018年的第四大原料酶及检测试剂客户，成立次年即与康为世纪开始合作。细究客户上海亿康控股股东序康医疗的背景，序康医疗与康为世纪或“颇有渊源”。序康医疗的前身系江苏亿康，而康为有限系江苏亿康的创始股东。

四、实控人亲属退出同业公司后，其联系方式或现身该前关联方招聘信息

瓜田李下，为避免同业竞争，通常情况下实控人以及其直系亲属均会在申报前清理其持股的与发行人业务相近的企业。康为世纪实控人王春香之妹王金花曾控股同业公司。为消除同业竞争，康为世纪称王金花于2019年10月退出该公司。然而截至查询日期2022年7月12日，该同业公司发布的招聘信息联系电话拥有者为王金花，其退股或系“假动作”。

4.1 聚合美系实控人之妹王金花曾控股企业，累计交易418.14万元

据招股书，截至2022 年 5 月 15 日，康为世纪实控人王春香的妹妹王金花任康为世纪华北营销大区副总经理，间接持有康为世纪0.02%的股权。

据招股书，报告期内，北京聚合美生物科技有限公司（以下简称“聚合美”）系康为世纪实控人王春香之妹王金花曾持有其85%股权的企业，2019年10月，王金香已将其所持的聚合美全部股权转让予无关联第三方。

因此，聚合美系报告期内康为世纪曾经的关联方。

据招股书以及签署日期为2021年9月21日的招股书（以下简称“2021年9月的招股书”），2018-2021年，康为世纪向聚合美销售试剂，销售金额分别为51.36万元、136.9万元、122.44万元、107.44万元，占营业收入的比例分别为0.92%、1.85%、0.53%、0.32%。

也就是说，2018-2021年，康为世纪对聚合美销售金额累计为418.14万元。

4.2 自称避免同业竞争，2019年10月王金花退出聚合美的持股和经营

值得注意的是，聚合美与康为世纪存在同业的情况。

据招股书，聚合美成立于2016年，原为王金花所控股和经营企业。聚合美主要从事分子、蛋白、细胞、DNA建库等多品类国际标准的生物实际产品定制化生产和销售业务。为避免关联交易和同业竞争，2019年10月，王金花将所持聚合美股权全部转让给聚合美其他股东，退出了聚合美的持股和经营。

蹊跷的是，公开信息显示王金花退出聚合美持股后10个月后才卸任其董监高职务。

4.3 变更信息显示王金花退股聚合美近10个月后，才退出聚合美董监高名单

据北京市场监督管理局数据，聚合美成立于2016年7月5日。变更信息显示，2019年10月22日，聚合美的股东由李林川、王金花变更为李林川、苏为民。

值得注意的是，由上可知，2019年10月，王金花已不再持股聚合美。对此，康为世纪亦在招股书中披露，2019年10月，王金花退出了聚合美的持股与经营。

蹊跷的是，变更信息显示，直到2020年8月12日，即王金花退股聚合美近10个月后，王金花才退出聚合美的董事、经理、监事名单。

问题还未结束，公开信息显示，截至查询日期2022年7月12日，王金花或仍在聚合美处任职，退股或为“假动作”。

4.4 截至2022年5月29日，聚合美官网的招聘信息联系电话拥有者系王金香

据工业和信息化部信息，域名“mei5bio.com”（以下简称“聚合美官网”）的拥有者系聚合美。

据聚合美官网发布的“人才招聘”信息，截至查询日期2022年7月12日，聚合美在对包括美工等职位进行招聘。其中，上述招聘的联系人为王经理，联系电话为136****9895。

支付宝信息显示，上述联系电话136****9895的账号用户名系“金花”，其拥有者为“王*花”，结合可发现上述电话拥有者或系王金花，与聚合美的原股东王金花或系同一个人。

值得一提的是，通过网页回溯功能，截至2020年2月23日，聚合美的官网首页与查询日期2022年7月12日显示的官网首页内容不同，且其“人才招聘”网页的信息亦与截至查询日期2022年7月12日显示的信息不同。

由上可知，至少在2020年2月23日之后，聚合美官网曾进行过信息更新。换而言之，截至2022年7月12日聚合美官网上的人才招聘信息上显示的联系电话或至少于2020年2月后之后才更新在官网上。

综上所述，康为世纪表示，为了减少关联交易以及避免同业竞争，2019年10月，实控人的妹妹王金花退出了聚合美的持股和经营。然而，官宣显示，其退出持股聚合美10个月后，王金花才退出聚合美的董监高名单。此外，截至查询日期2022年7月12日，聚合美官网的人才招聘信息显示的联系电话拥有者或系王金花。上述异象是否意味着，康为世纪实控人王春花妹妹王金花2019年10月退出聚和美或系“表面功夫”？尚待核查。

五、产品荣登国际期刊或系“吹泡泡”，市场地位遭问询后再现夸大宣传疑云

诚信系企业的立足之本。此番上市，在招股书与其官方平台上，康为世纪涉嫌夸大宣传，或为其“脸上贴金”。

5.1 自称其产品为市场上“唯一”获批，遭问询后将表述改为“首家”

据2021年9月的招股书，康为世纪自称其游离DNA保存试剂是市场上唯一预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，康为世纪已成为国内游离DNA保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。

因此，据首轮问询回复，上交所要求康为世纪说明其在招股书中的表述“核酸保存试剂上，康为世纪开发了市场上唯一预期用途为‘用于保存血液中游离核酸’的二类医疗器械产品”中，“市场上唯一”的具体依据，是否权威、客观。

对此，康为世纪回复称其于2021年9月在国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的查询结果显示康为世纪产品为唯一预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的第二类医疗器械产品，因此其于申报材料中采用了相关表述。在2021年11月，康为世纪再次进行查询时，由于国家药监局官网数据库进行了更新，查询结果显示在康为世纪产品上市后已有另一企业产品注册有相同预期用途。康为世纪已将原招股书中“唯一预期用途为……”相关表述修改为“首个预期用途为……”。

在最新版招股书中，即招股书显示，康为世纪已同步更新上述表述，表示其拥有的游离DNA保存试剂是市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品。

然而，公开信息显示康为世纪并非为首家获得预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品注册的企业。

5.2 2021年2月获得注册批准，官网及招股书中均宣称其为“首个”获批产品

据招股书，截至2022年5月27日，康为世纪共持有3项医疗器械注册证，其中包括“一次性使用游离DNA保存管”，注册证编号为苏械注准20192220059，有效期为2021年2月9日至2024年1月22日。

据招股书，康为世纪的官方网站为www.cwbio.com（以下简称“康为世纪官网”）。

据康为世纪官网信息，康为世纪表示其是首家获得“一次性使用游离DNA保存管”二类医疗器械注册证的企业。

据康为世纪官网于2021年10月28日发布的“一次性使用游离DNA保存管”文章，康为世纪自称其生产的游离DNA保存管是首家获得名称为“一次性使用游离DNA保存管”的二类医疗器械注册产品，注册证号为苏械注准20192220059。

其中，该产品主要用于产前无创筛查、肿瘤检测。其功能主要为通过抑制核酸酶降解游离DNA来稳定游离DNA、防止溶血、避免体细胞基因组污染。

据国家药监局信息，境内医疗器械注册证编号为苏械注准20192220059的产品名称为“一次性使用真空采血管”，注册人为康为世纪，管理类别为第二类，适用范围及预期用途为适用于保存血液中的游离DNA，批准日期为2021年2月9日，有效期至2024年1月22日。

也就是说，康为世纪在2021年2月9日才获得编号为苏械注准20192220059的二类医疗器械注册批准。

而早在2016年，已有企业注册了与上述康为世纪的产品“一次性使用游离DNA保存管”的用途、功能高度相似的二类医疗器械。

5.3 早在2016年其他企业获批的产品，与康为世纪产品用途、功能相似

据河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司（以下简称“鑫乐医疗”）官网于2016年1月23日发布的“鑫乐游离DNA保存管取得国家二类医疗器械注册证”，鑫乐医疗的“鑫乐”游离DNA保存管是经河北省食品药品监督管理局批准上市的二类医疗器械，产品注册证号为冀械注准20162410257。

该产品的用途为产前无创筛查、肿瘤筛查以及各种与游离DNA相关的检验。功能为固定血细胞防止释放细胞基因组DNA、抑制游离DNA被核酸酶降解、保持游离DNA的整体稳定。

不难发现，上述鑫乐医疗的注册号为冀械注准20162410257的二类医疗器械产品鑫乐游离DNA保存管与康为世纪的注册号为苏械注准20192220059的产品一次性使用游离DNA保存管无论在用途还是功能上都高度相似。

值得注意的是，上述鑫乐医疗的产品早在2016年已经获得了河北省药监局的注册批准。

据河北省药监局数据，医疗器械注册号为冀械注准20162410257的产品名称为“一次性使用静脉血样采集容器（无菌）”，注册人为鑫乐医疗，批准日期为2016年12月13日，批准有效期为2021年12月12日。

此后，2020年，鑫乐医疗的另一款与康为世纪产品用途、功能相似的产品，同样获得国家药监局的注册批准。

据国家药监局，境内医疗器械注册证编号为冀械注准20192220083的产品名称为一次性使用静脉血样采集容器，注册人为鑫乐医疗，管理类别为第二类，预期用途为与一次性使用静脉采血针配套使用，适用于静脉血样体外诊断的采集、运输、储存。批准日期为2020年8月14日，有效期至2024年4月29日。

公开信息显示，化工仪器网系仪器仪表供求双方交流的网上商务平台。

截至查询日期2022年7月12日，鑫乐医疗已通过化工仪器网上的实名认证信息。

据鑫乐医疗于2019年7月23日在化工仪器网站上发表的信息，鑫乐医疗其拥有名为“鑫乐游离DNA保存采血管”产品。

其中，该产品的医疗器械注册证号为冀械注准20192220083，用途为无创产前基因诊断（NIPT）和游离肿瘤DNA检测的血液的采集、保存和运输，功能为固定血细胞，防止血细胞内基因组DNA释放，抑制游离DNA降解，保持游离DNA的整体稳定。

由上可知，鑫乐医疗拥有的注册证号为冀械注准20162410257、注册证号为冀械注准20192220083的产品与康为世纪拥有的注册证号为苏械注准20192220059的产品均为二类医疗器械，且在用途、功能上高度相似。上述鑫乐医疗两款产品获得注册批准的时间分别为2016年12月13日、2020年8月14日。上述康为世纪产品获得注册批准的时间系2021年2月9日。

在此背景下，康为世纪在招股书及其官网中“宣传”其产品游离DNA保存试剂是“市场上首个预期用途为用于保存血液中游离核酸的二类医疗器械产品”，或有失偏颇，为其“贴金”。

问题尚未结束。

5.4 自称产品“荣登”国际期刊，实质系产品被发表在国际期刊的文章引用

在招股书中，康为世纪介绍其“研发技术产业化情况”，自称其在科研领域的客户包括多家顶尖科研院所及多个院士团队，康为世纪产品被多次引用在Nature、Science、Cell、PNAS等国际顶级系列期刊。

据康为世纪官网信息，康为世纪于2013年8月12日发布标题为“康为产品再传喜讯！荣登《Nature》杂志【IF=38.597】”的内容，然而其内容却显示，北京声明科学研究所邵峰研究院课题组于2013年8月8日在国际权威生物学杂志《Nature》【IF=38.597】在线发表题为《Pathogen blocks host death receptor signaling by arginine GlcNAcylation of death domains》的文章，其中上述发表文章显示该课题组使用了康为产品CW2104 金牌超量无内毒素质粒大提试剂盒。

对此，康为世纪表示康为产品接连登上国际权威期刊，说明业界对康为的认可和肯定。

也就是，康为世纪所称的“产品荣登Nature杂志”、“产品被引用在Nature等国际期刊”，实质上是指其客户的论文在Nature等国际期刊上发表，由于该论文中显示作者使用了康为世纪的产品，因此，康为世纪在其官网上“自夸”其产品“荣登Nature杂志”、“多次被引用在Nature等国际期刊”。

值得一提的是，康为世纪会对在发表文章中标明其使用了康为世纪产品的论文作者进行奖励。

5.5 对于在期刊发表文章中标明使用其产品的作者，康为世纪将进行奖励

据康为世纪官网披露的微信公众平台，即名称为“康为世纪生物科技”的公众平台（以下简称“康为世纪生物科技公众平台”）。

据康为世纪生物科技公众平台于2020年9月4日发布的内容，其表示为了感谢和回馈广大客户的支持，凡使用康为世纪指定产品在国际或国内期刊上发表文章，且文章中明确注明所使用产品购自江苏康为世纪生物科技有限公司（CoWin Biosceiences）（即康为世纪）的所有国内外科研人员均可申请积分奖励，积分可在康为世纪官网商城兑换礼品。

简而言之，康为世纪先是称其为“唯一”获批的企业，遭问询后又改口为“首家”获批的企业，其获批时间为2021年2月，然而公开信息显示，早在2016年12月及2020年2月，鑫乐医疗的两项用途、功能与上述康为世纪产品高度相似的产品注册第二类医疗器械获批，康为世纪的信披质量是否缺失？

在此背景下，康为世纪招股书披露其产品被国际期刊引用，但实质系发表在国际期刊中的内容提到使用的产品购自康为世纪，结合康为世纪对使用其指定产品在国际或国内期刊上发表文章奖励的行为，康为世纪是否涉嫌夸大宣传，为其“脸上贴金”？不得而知。

六、核心技术人员暂未参与专利研发遭打脸，信披矛盾或牵出竞业风险

惟诚可以破天下之伪，惟实可以破天下之虚。据招股书，马竣系康为世纪申报前夕突击引进的核心技术人员。其中，康为世纪称，截至2022年3月28日，马竣未作为康为世纪专利的发明人申请相关专利。而事实或并非如此。

6.1 马竣系康为世纪的核心技术人员，2021年3月入职

据招股书，截至招股书签署日2022年5月27日，Jun Ma（马竣）系康为世纪的核心技术人员之一。2021年3月至今，马竣入职康为世纪并任其生命科学研究院副院长。

据首轮问询回复，马竣系康为世纪于2021年3月新引进的核心技术人员，负责体外诊断试剂研发管理工作，组织和推动分子类多款体外诊断试剂产品的研发工作。

据上交所信息，康为世纪此番上市递交的申报材料受理时间为2021年9月30日。

换句话说，马竣系康为世纪于申报前夕“突击”引入的核心技术人员。

6.2 马竣曾在生物科技公司参与研发，称其仍未作为康为世纪专利发明人申请专利

据首轮问询回复，由于康为世纪的核心技术人员包括马骏在内等人均有曾分别在国内外的生物科技公司承担研发的工作经历。上交所要求康为世纪结合相关核心技术人员在入职前后所负责的技术领域，说明康为世纪认为其核心技术来源于自主研发和创新的具体依据。

对此，康为世纪表示马竣在入职康为世纪前，曾于2019年1月至2020年8月期间任北京达微生物科技有限公司副总经理。马竣在前任单位负责的是数字PCR技术平台的研发，在康为世纪处是负责荧光定量PCR和核酸质朴平台的产品研发，分属于分子诊断技术的不同技术平台。

同时，康为世纪还表示，截至首轮问询回复签署日2022年3月28日，马竣入职后根据康为世纪的安排及利用其物质条件从事相关技术开发，暂未作为康为世纪的专利发明人申请相关专利，不涉及前任职单位的职务发明，马骏及康为世纪与其前任职单位之间也不存在设计专有技术、职务发明相关的争议或纠纷。

然而，公开信息显示，早在2021年10月，马竣已作为康为世纪的专利发明人申请相关专利。

6.3 在2021年10月康为世纪结直肠癌基因检测的专利申请中，马竣系发明人之一

据国家知识产权局信息，2021年10月29日，康为世纪、子公司泰州健为、子公司北京健为医学检验实验室有限公司共同申请一项名为“用于结直肠癌基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒”的发明专利（以下简称“结直肠癌基因检测专利”），申请号为2021112792656，案件状态为等待实审提案。发明人为秦宏亮、马竣、王春香。

也就是说，早在2021年10月29日，马竣已作为康为世纪的发明专利“用于结直肠癌基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒”的发明人申请专利。然而在签署日为2022年3月28日的首轮问询回复中，康为世纪称马竣暂未作为康为世纪专利的发明人申请相关专利。康为世纪的信披质量或遭拷问。

值得一提的是，上述马竣参与研发的专利，与马竣在“老东家”的发明专利或存在相似之处。

6.4 2014-2018年马竣任博尔诚研发总监，并参与Septin9基因检测专利研发

据招股书，2014年6月至2018年12月，马竣曾担任博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）的研发总监。

其中，马竣曾参与博尔诚的专利研发。

据国家知识产权局信息，博尔诚拥有一项名为“检测Septin9基因的甲基化DNA的组合物和方法”的发明专利（以下简称“Septin9基因检测专利”），申请号为2017107546975，申请日期为2017年8月29日，案件状态为一通回案实审，发明人为马竣、韩晓亮、王建铭。

值得注意的是，上述马竣在康为世纪参与研发的结直肠癌基因检测专利，与其在博尔诚参与研发的Septin9基因检测专利，均系关于Septin9基因甲基化检测的方法。

6.5 上述两项专利均关于Septin9基因甲基化检测，其样品来源均可为粪便

据国家知识产权局数据，上述马竣参与研发的康为世纪的“结直肠癌基因检测专利”的技术领域为基因检测技术领域，尤其是涉及用于结直肠癌基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒。

其中，背景技术显示现有结直肠癌相关的甲基化检测技术存在标志物单一或检测灵敏度或特异性不高的问题，导致在早期结直肠癌或者进展期腺瘤的灵敏度差，不能满足结直肠癌早诊、早治疗的需求。该发明的目的在于提供一种用于结直肠癌基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒，可以应用于结直肠癌相关基因甲基化的检测中，提高检测特异性。

值得注意的是，该发明针对结直肠癌三个相关基因Septin9基因、SDC2和NDRG4的启动子区域的甲基化状态，设计针对不同候选甲基化区域的引物对和探针序列，从中筛选出具有更好的灵敏度和特异性的引物对和探针。其中，Septin9基因是Septin家族中的一员，定位于染色体17q25.3。

并且，该发明专利主要利用试剂盒对临床粪便样本进行检测，从而有效的检测到结直肠癌，进展期腺瘤。

换句话说，该发明主要提供了一种用于结直肠癌相关基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒，该试剂盒通过对粪便样本进行检测，其针对结直肠癌三个相关的基因，其中包括Septin9基因。

再观马竣于博尔诚处参与研发的“Septin9基因检测专利”，两者存相似。

据国家知识产权局数据，博尔诚的“Septin9基因检测专利”属于生物技术领域，涉及一种用于检测Septin9基因的甲基化DNA的组合物。

其中，背景技术显示，人源Septin9（SEPT9）基因位于人类染色体17q25.3，是Septin基因家族成员。研究数据显示Septin9基因在多种癌症细胞中发生DNA甲基化的现象。当前对使用甲基化敏感限制性内切酶检测DNA甲基化的灵敏便捷的方法存在需求。

对此，该发明提供了一种用于检测Septin9基因的甲基化DNA的组合物和相应的试剂盒，有益效果为检测时间短、试剂稳定性强、操作步骤简单、DNA损失少、检测灵敏度更高，更适合用于基础的科学研究和临床检测。

并且，该发明提供的试剂盒的待测生物样品可选自细胞系、组织学切片、组织活检/石蜡包埋的组织、体液、粪便、结肠流出物、尿、血浆、血清、全血、分离的血细胞、从血液中分离的细胞，或其组合。

上述情形看出，马骏于博尔诚参与研发的“Septin9基因检测专利”主要提供了一种用于检测Septin9基因的甲基化DNA的组合物和相应的试剂盒，主要针对Septin9基因，该试剂盒所使用的生物样品可选自粪便。

而马骏于康为世纪处参与研发的“结直肠癌基因检测专利”主要提供了一种用于结直肠癌相关基因甲基化检测的核酸组合、试剂盒，该试剂盒通过对粪便样本进行检测，其针对结直肠癌三个相关的基因，其中包括Septin9基因，两者技术或存相似之处。而且，康为世纪称马骏暂未作为康为世纪的专利发明人申请相关专利之前，马骏却现身康为世纪申请于2021年10月的专利申请发明人名单中，信披质量或遭拷问。

信披漏洞之下，上述此前马竣参与研发的专利，与马竣在“老东家”博尔诚的发明专利或存在相似之处，是否为巧合？还是专利技术与其“老东家”博尔诚存在关联？或该打上问号。

以约失之者鲜矣。种种问题下，康为世纪未来能否经受住资本市场的考验？拭目以待。