覆盖疫苗、化药、生物大分子，未来医疗提供雾化药械组合定制服务

2022年10月25日，上海市正式启动吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）加强免疫预约登记。随着吸入用新冠疫苗获批使用，“吸入制剂”再次进入到公众视野。

吸入制剂是指通过特定装置将药物以雾状形式传输至呼吸道或肺部，以发挥局部或全身作用的制剂。吸入制剂具有给药方便、起效迅速避免肝脏首过效应等优势，被广泛应用于哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病治疗，也可作为生物大分子、蛋白质非注射给药的替代给药方式。

数据来源《2021-2026年中国吸入制剂行业发展监测及投资战略规划研究报告》

脂质体、外泌体、纳米粒、纳米乳等新型药物传输载体在肺部应用具有缓释性、低毒性和局部靶向性，可提高一定程度的药物稳定性，遂被用于雾化吸入剂的开发，使部分难以雾化的蛋白类、多肽类、DNA/RNA类、抗体类药物通过雾化实现吸入给药成为可能。

微网雾化市场份额持续攀升，未来医疗提供可定制化精准雾化产品

雾化器是吸入给药的医疗装置。根据John N Pritchard发布的《Mesh nebulizers have become the first choice for new nebulized pharmaceutical drug developments》研究结果，在药企和临床医生采用不同类型雾化器进行的临床试验量的对照实验中，微网雾化器的总体采用次数最多。

由药企和临床医生对不同类型雾化器进行的临床试验量的比较

当聚焦药企进行的不同类型雾化器的临床试验量的比较中，微网雾化器的占比也是最大。这也进一步显示了：微网雾化器已是药企在吸入给药临床试验上的首选。

由药企进行的不同类型雾化器的临床试验量的比较

市场研究数据更直观地反映了这一观点。新思界产业研究中心发布的《2021-2025年微网雾化器行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2020年，我国雾化器市场规模约为22.3亿元，虽然微网雾化器份额占比不足16%，市场规模约为3.5亿元。但微网雾化器市场增速远高于压缩雾化器的28%，2020年增速达到40%。由此可见，未来我国微网雾化器市场份额占比将持续攀升。

从技术迭代的角度来看，微网雾化器结合了压缩式雾化器和超声雾化器的特点，拥有剂量小、全身不良反应少、雾化速率快、肺部沉积率高、保持药物生物活性的优点，利用周期性变化的电压震动微网，让药液通过微网被雾化，雾化颗粒达到医疗等级之外，也能解决压缩式雾化器的噪音问题。此外，更方便携带、随时随地完成雾化、高效雾化的特点也非常契合消费者的现代消费理念。因此，智能化、可定制的雾化器有望成为行业发展的新方向。

2018年11月，青岛未来移动医疗科技有限公司（下文简称：未来医疗）旗下的布咳乐（Yirdoc）雾化器通过了FDA审批，成为全球首款通过FDA认证的智能微网雾化器。数年来，未来医疗专注科技创新，再次实现技术突破，推出了iAir药械组合产品，为药企提供定制化药械组合一站式平台和服务。

具体来说，未来医疗可根据患者群体的年龄、疾病阶段、肺功能情况等状态，结合药企药物处方的活性成分、药物粘性、药物性质随温度变化情况等属性，对雾化器各部件和控制系统做出相应调整，以开发出实现药物最佳递送效率和递送总量的药械组合产品。

五大平台实现全应用场景的药械组合定制化

iAir药械组合产品共包含了布咳乐（Yirdoc）NEB-001平台、布咳乐（Yirdoc）VM-101平台、布咳乐（Yirdoc）VM-101 private平台、布咳乐（Yirdoc）VMA平台和布咳乐（Yirdoc）NVS平台五大细分平台，来支持不同溶剂/不同疾病/上下呼吸道全应用场景的药械合一的定制化，助力药企加快产品开发上市，帮助药企节省临床时间和预期费用。

成熟应用物联网和数字化技术，实现呼吸数据的实时反馈。以NEB-001平台为例。该平台通过蓝牙实时监测传输功能，实时记录患者雾化过程中产生的数据，如用药时间、用药量，以及患者的呼吸状态（呼吸比）。这些数据也将实时传输给药企科研部门，帮助药企及时调整临床试验参数，提高临床试验的有效性，减少费用支出。

这一平台还搭载了低功耗蓝牙，可连接配套的线上游戏，通过游戏引导患者深呼吸，延长吸气时间，提高药物肺部沉积率，增强雾化治疗效果；同时也能提高儿童雾化治疗的依从性和参与度。

图：布咳乐（Yirdoc）NEB-001平台

以智能呼吸监测精准给药专利技术（I.A.D技术）提高药物利用率。未来医疗以雾化驱动算法自主研发了I.A.D技术，喷头处的智能呼吸监测传感器会实时监测患者呼吸行为，精确调整雾化过程，做到吸气时雾化，呼气时不雾化，以此提高药物利用率——尤其是在高值低剂量药物上应用，减轻药企生产压力的同时，也能最大化患者用药价值。同时，未来医疗拥有的SWDA（正弦波驱动雾化专利技术），也能减少生物药损坏，保持雾化后的药物活性。

储雾罐和单向阀独特设计，提高药物肺部沉积率，增强药物疗效。未来医疗在雾化器上做了储雾罐和耗材单向阀的独特设计。例如VM-101平台的储雾罐可暂时储存药物，减少药雾弥散、鼻腔内沉积和面部刺激；储雾罐内的螺旋进气单向阀、面罩和咬嘴的呼气单向阀，亦能减少药雾弥散，增加药物肺部沉积率。同时，VM-101平台耗材是开放式设计，可分离使用。

图：布咳乐（Yirdoc）VM-101平台

值得一提的是，未来医疗在气溶胶颗粒的大小、雾化耗材设计、软件系统开发等各方面皆可定制，实现“一药一械，专药专械”。比如，VM-101 private平台的key-lock技术可满足一些药企的特别要求，如在使用特定药物时，直接将药品插入雾化器使用，增强患者依从性的同时，封闭系统也能防止其他药物或空气中的物质进入的污染风险。此外，VMA平台在重症监护场景下与呼吸机及经鼻高流量器械配合使用，NVS平台则是进行鼻腔鼻窦的雾化。

为十余家疫苗及药企提供药品全生命周期开发平台

未来医疗自2014年成立以来，基于高效专业的医疗器械研发与注册合规团队，已与国内外十余家疫苗及制药企业达成药械组合产品合作，覆盖了抗生素、干扰素、重组人脱氧核糖核酸酶等新型吸入药物，抗体、蛋白、多肽、核酸这类创新生物制剂，包含疫苗、化药、生物大分子等吸入制剂，在哮喘、慢阻肺、肺纤维化、呼吸道合胞病毒、肺动脉高压、肺癌、新生儿呼吸窘迫等适应症上皆有布局，积累起了丰富的项目合作开发和项目管理经验。

未来医疗还搭建了雾化吸入专业实验室，配备了COPLEY呼吸模拟器、NGI、HPLC、分光光度计、激光粒度仪等全套设备和模型；同时，未来医疗为药企搭建了产品可行性分析-实验室试验-动物试验-数字化临床试验-上市后真实世界研究的产品全生命周期平台，全力支持合作药企对吸入制剂的充分开发。

药物的肺部沉积率是影响药物疗效的关键因素，而肺部沉积率又受到药物粒子的性质、载体、生产设备和环节等因素的影响，对药械的联动性、设备性能、质量控制等方面要求极高。

未来医疗作为医疗领域的专业制造商，拥有ISO13485质量体系认证，已建立了无菌生产车间、非无菌生产车间、理化实验室、10000级无菌实验室等，可同时满足无菌装置和非无菌装置的生产和测试。产品线还搭载了数字化和自动化生产系统，可实现生产和质量体系的数字化和自动化，助力产品质量和生产可追溯。

科研创新的持续投入是未来医疗技术、产品不断创新的来源。截至2022年10月底，未来申请或获得了近50项专利，涉及呼吸监测、疫苗雾化、游戏引导雾化和智能给药技术等多方面。值得一提的是，未来医疗在2021年仅用了56天便获得了一项疫苗雾化全球专利，实现了雾化吸入疫苗接种全过程的数字化和自动化，大幅提高了雾化吸入安全有效和高质控水平，有效避免在疫苗接种过程出现因人为操作可能造成的安全质控问题。

未来医疗也是全球首款通过FDA认证的智能微网雾化器厂商，且获得了NMPA、CE等认证，已开拓美国、欧盟、中东和亚太地区等市场。

临床政策明朗及吸入制剂集采常态化，国产替代进行时

2021年11月25日，中国国家审评中心发布《化学药品吸入液体制剂学研究技术要求》，为雾化吸入制剂研究提供指南，进一步规范和促进雾化吸入制剂的研发和上市。进入2022年后，国内妥布霉素吸入溶液、吸入用疫苗等吸入制剂相继获批上市，吸入制剂也实现跨越式迈进。

吸入制剂因较高的研发、生产和审批壁垒，仿制难度极高，因此多年来全球吸入制剂市场主要由GSK、AZ、BI等跨国制药公司主导。事实上，垄断并不止于药，在器械、药械组合上同样存在。吸入制剂特有的药械组合需要药品和吸入装置联合使用，也存在极高的技术壁垒，吸入制剂药械组合产品也长期被PARI、Aerogen等国际企业垄断。

任何一个参与者越来越单一的生态，都会走向垄断。反之，参与者多了，垄断便会逐渐消解。相较于与国外器械企业的千里奔赴，国内药企选择本土生长的中国器械企业则拥有时间和成本上的双重优势。且中国器械企业深度参与了中国生物医药产业的成长发展，对患者群体的医疗健康需求和相应的技术应用趋势有着更精准的把控力，在配合度上或更默契。现阶段也正是未来医疗这类国内优质的雾化器企业机会，有望凭借完善的技术体系、强大的产品和更新迭代能力，以及完善的市场化网络，脱颖而出。

随着2020年12月国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，第四轮国家药品集中带量采购首次纳入吸入制剂，第五次集采扩大至三个品种，吸入制剂行业或将迎来爆发期和国产替代加速时代。

未来医疗对此也做好了准备，除了iAir药械组合产品，也建立起了精准微网雾化全品类产品矩阵，包含上下呼吸道微网雾化设备和耗材，实现了ICU/耳鼻喉/普通病房和雾化室、家庭雾化的微网孵化覆盖，其中雾化站已经部署了包含首都儿科研究所、西安市儿童医院等国家重点医院在内的全国近200家医院。

前路漫漫，时间是检验价值的有效尺度：未来医疗以“布咳乐愿天下人都不咳了”为使命并一以贯之，必能在行业的大浪淘沙中留下真金。未来医疗也希望能与更多的改良型及创新型制药企业有所合作，共同推进药械产品发展。