MAH制度加持，器械CDMO打开新格局

MAH制度起源于欧美，在未引入以前，我国实行的是传统的批准文号与生产企业捆绑方式，不仅容易导致低水平重复建设，而且极大地阻碍了科研人员、研发机构进行药品创新。

为打破产业壁垒，2019年8月，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》，新修订的药品管理法创造性地推出了药品上市许可人制度（MAH），允许药品持有及生产分开，鼓励研发创新并推进创新成果转化。这给器械CDMO产业提供了一次契机。

我们将从东劢医疗科技（苏州）有限公司和其董事长、总经理陈涛的发展中窥探器械CDMO产业的未来方向与市场前景。

贝壳社：MAH制度下，我国的情况如何？

陈涛：MAH制度从2016年开始在我国部分地区试行，是我国二三十年来医疗器械法规的最大一次变化。

20多年前，医疗器械法规落地的时候，中国的医疗器械行业还非常薄弱，加之医疗器械牵涉到人民生命健康，当时国家结合情势未选择引入MAH制度。但这样限制创新创业，导致中国与国际上的差距并未有效缩小。

MAH制度最大的优势是允许药品持有及生产分开，就像苹果公司持有专利，委托中国的富士康代生产。如此，很多来源于临床、科研方面的优质项目就不用像以前一样无处可走，可以通过委托器械CDMO生产，实现产业化。

允许药品持有及生产分开是MAH制度的主要出发点，创新转化则是其核心。

MAH制度鼓励研发创新，激发了科研人员、临床医生的创新热情。医疗器械行业的很多成果来源于临床医生，通过委托器械CDMO企业生产，实现互补，更高效地推进了创新成果转化。

MAH制度的引入，不仅是创新资源的一次释放，也是产业格局的一次调整。器械CDMO对于资源的整合会比药品及其他行业更加深入，需求更大。MAH制度会带来无限想象空间，同时提升国内器械领域的整体素质及水平。

贝壳社：在中国，医疗器械如何创新？

陈涛：从制度上来看，医疗器械领域一直都是鼓励创新的。

从国际上来看，很多优质器械来源于临床需求。临床需求结合科技，是医疗器械产业创新创业的重要导向。如何将两者高效结合，是整个行业要考虑的问题。

国内医生更适合中国的临床方式，因为其更了解东方人种特点。很多临床医生基于中国的一些方式做出非常好的产品，包括我们自己也转化了很多医生的好项目。

创新驱动方面，一方面需要市场导入，为不断满足临床需求而创新；另一方面，政策上也推动国产替代，为创新拓宽局面。

贝壳社：中国器械CDMO能否参照海外成熟企业的经验？

陈涛：我们做过很多调研，发现并不能直接照搬国外经验，因为中西差异还是很大的。

一是国外大企业成立时间久，长则两三百年，短则几十年，工业水平、供应链及产业结构和当前中国不同。

二是国情不同。我国对于医疗器械创新的支持力度及供应链工业结构与海外不同，另外在监管上中西也有很大差异。

我们可以结合国情及海外成熟经验，分步推进，最终肯定能走出具有核心竞争力的大型器械CDMO企业。

贝壳社：相比于生物医药CDMO，器械CDMO面临着怎样的挑战？如何解决？

陈涛：相比生物医药CDMO的成熟和拥有庞大市场，器械CDMO则处于起步阶段，面临多项行业难题。医疗器械领域庞杂又细分，无法满足多元化的市场需求。寻找公约数，同时依托强大专业的供应链，是提升工作效率、实现工业化量产及长足发展的高效方法。

首先可以从行业从业者角度切入寻找公约数。医疗器械从业者大多可分为两类：一类科研人员，掌握核心技术；一类是临床医生，洞悉临床需求，且具备市场资源。在这两者之间，缺少了某种衔接。

另外，从实验室研发到工艺转化，再到放量，整个过程也可以寻找到公约数。因此，医疗器械领域与药品类似，同样具备共性、可复制的内容，深挖下去，会是CDMO企业很好的着陆点。

贝壳社：对于器械CDMO来说，如何解决客户供应链问题？

陈涛：需要解决供应链问题的人多为两种：一种是微创新的医生，其能做出新产品，但却无从解决供应链问题。二种是创业的科学家，其核心技术可能需要国外配件进行支撑，国内供应链体系无法触达。

如果单个企业对接供应链，企业是弱势的，因为量少。通过器械CDMO平台，在辅材或一些共性的东西上，就有很大的议价空间。这些可以降低客户成本，实现行业的有序经营。同时因为为客户解决实实在在的问题，也会为医疗器械CDMO企业带来更大品牌认可度。

贝壳社：如何更好地保护客户知识产权？

陈涛：知识产权是企业赖以生存的核心技术，医药行业也是如此。共性的东西以工艺手段解决，核心的东西——知识产权，做成一个黑盒进行隔离，独立保护。但即便如此，还是会引起疑问：知识产权黑盒隔离后，会否被企业拿来研发产品？

为了打消客户顾虑，我们坚持永不持有注册证，不做产品，一心只服务客户。就算是几家具竞争关系的企业同时寻求合作，东劢医疗均可与之实现共赢。

毫不夸张地讲，对于客户知识产权保护的承诺，从东劢医疗创立之初便已根植在企业文化、团队血液里。东劢医疗团队成员多有法规体系、技术监督领域背景，其专业背景、职业操守均无可挑剔。

有时，团队也会进行灵魂拷问：如果哪一天客户的产品卖得好，自己手握其核心技术，就不想拿着技术做产品，分取一杯羹吗？

各行各业都需要口碑过活，任何人都不想搬起石头砸自己的脚，这是人性。不管从人性角度，还是职业操守角度，东劢医疗均没有违背承诺的理由。也正是基于此，其口碑响亮，寻求合作者不绝。

再者，即使掌握客户核心技术并做产品卖产品，并不代表就能卖得好。这里面掺杂着品牌、市场、团队等各方面因素。所以，与其铤而走险背负法律及道德枷锁，还不如专心做好CDMO。该共识也是在东劢医疗创立之初便达成的。

贝壳社：人才是企业发展之基，东劢医疗是如何进行人才梯队建设？

陈涛：医疗器械CDMO人才分布比例与药企不同，这与其重资产投入、非自动化生产等属性有关。人是医疗器械CDMO最大的成本，也是最强力量。

东劢医疗团队人才主要由两部分组成：技术输出人才和生产执行人才。技术输出团队需要花费时间、精力进行技术剖析、工艺确认等，然后通过信息化手段传达给生产执行团队。非自动化生产导致医疗器械生产需要人工组装，通过上层传达的技术，生产执行团队进行组装生产。外加上团队系统专业的检测技术，实现器械的生产出厂，满足临床。

贝壳社：请介绍一下东劢医疗的商业模式。

陈涛：用一句话总结东劢医疗商业模式：“给我一个原理样机，还你一个可批量生产的注册证。”一句简单宣言背后，其实是复杂繁琐的工作。

当客户的原理样机送达东劢医疗，第一步面临的就是体检。原理样机还不能被称为医疗器械，因其不满足相关标准要求。但是体检并不是说以第三方检验机构的姿态做注册检验，这也非东劢医疗想做之事。而是在客户研发过程中即介入，进行验证确认，以及后续合规性设计、修改，使原理样机变成一个能够符合法规标准的医疗器械产品。

第二步是工程转化。转化过程中会有很多工艺需要确认，包括供应链问题。在研发阶段可以通过网购相关配件材料，但是在真正工业化生产阶段，就需要对接稳定供应链、专业供应商了。接着还要进行相关工艺清洗，确认好方方面面，才能进行相关生产及注册。

工程转化阶段最重要的是两个合规：体系管理合规和产品输出合规。不同于简单的咨询公司，东劢医疗站在全产业链顶端看待并解决问题，真正帮助客户实现产品合规、上市、量产。而各环节服务背后及周边涵盖的隐性附加服务，亦不在少数。

贝壳社：医工转化是推进医疗器械行业快速发展的动力。在这方面，东劢医疗可否分享经验？

陈涛：首先面临的是转化主体的问题。比如医生个人不能持有注册证，需要法人主体持证的。而医生个人能够建立法人主体公司实现持证，依然面临政策挑战。好的是，现在出台了多项政策鼓励医生参与成果转化。

其次是注册证理解问题。有人认为注册证是专利、权利，其实注册证是一项责任，要在医药产品整个生命周期内承担主要责任。一个人准备申请注册证，一定要问自己：是否具备建立相关体系、团队等方面的能力，是否具备承担法律责任的能力。

再是知识产权问题。在与客户实际合作中，东劢医疗会专业耐心地与其剖析整个产品的法规、路径，同时引导客户具备全方位多角度的工程思维，摒弃单一的临床思维。

此外，在与院方、医生合作中，有的医生希望产品体积小、功率大，这是切实的临床需求，但现今之工业程度无法解决。所以东劢医疗也在考虑是否做一个先行者：引入工程师，实现临床愿望。

贝壳社：全球化浪潮加剧，在海外合作上，东劢医疗如何规划布局？

陈涛：除了与国内客户合作，东劢医疗也在开拓海外市场。与医药出海走出去不同，我们是将海外企业引进来。

海外企业通过委托国内器械CDMO生产，同时与中国科技工业结合，优势互补，实现产业的中国落地。这是东劢医疗引进海外药企的主要模式。

（本文根据“校董直播间”8期《CDMO+CRO双轮驱动，医疗器械创新成果转化加速密码》直播内容进行整理，仅为分享。）