汉腾生物：助力鼻喷和吸入式新冠疫苗/抗体的高质量研发

近期，国家卫健委公布了《疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》，其中，多了吸入式和鼻喷式疫苗选择。12月15日，在《新冠（Omicron）疫情动态及应对》演讲中，中国工程院院士钟南山先生也提到，鉴于疫苗的显著保护作用，建议药监局加速研发及审批鼻喷、吸入型疫苗。

实际上，汉腾生物作为全球领先的一站式生物药CDMO技术服务企业，已积极参与到鼻喷、吸入型疫苗/抗体药物开发中，提供从细胞系开发及建库、工艺表征检测、上/下游工艺开发、制剂工艺开发、分析方法开发和商业化生产等技术服务，助力新冠疫苗/抗体的高质量研发。

汉腾生物为其中一款新冠抗体鼻喷剂提供了CDMO技术支持。这款药物的有效成分是一种具有广谱抗病毒作用的重组IgM抗体，相对同等IgG而言，有更高的抗体中和效力，对包括奥密克戎多种亚型在内的VOC变异株有效。基于专利技术储备以及丰富的项目经验，汉腾生物为其研发带来了强有力的技术支持，突出亮点表现在以下方面：

一、带来高产量的IgM抗体

IgM类抗体一般呈五聚体结构，分子量大，糖基化位点多，结构复杂，单克隆细胞株构建和工艺开发难度大。汉腾生物团队在前期的细胞株构建阶段，结合IgM平台专有载体系统筛选优化获得了高产细胞株，产生的五聚体比例可高达100%，几乎无六聚体产生，减少工艺开发难度。

汉腾生物IgM平台的优势

二、独具优势的鼻喷/吸入制剂平台

汉腾生物具有国内CDMO企业为数不多的生物药鼻喷制剂平台和吸入制剂平台，该平台涵盖了鼻喷剂/吸入剂配方开发、鼻喷剂/吸入剂工艺开发、雾化器的筛选、喷雾液滴表征和吸入特性研究等主要服务项目，具备全面的体外评价能力。

疫情肆虐的当下，汉腾生物将与药物研发企业强强联合做好技术攻关，早日使更多新冠病患用上价廉质高的药物。

汉腾生物制剂开发平台介绍

汉腾生物可为客户提供各种大分子药物（单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白、抗体偶联药物蛋白等）的制剂开发服务。我们能够根据分子特性快速筛选出合适的处方及工艺，在冻干制剂、疫苗、高浓度制剂、吸入剂、鼻喷剂和滴眼剂等方面具备成熟的工艺研发/商业化生产流程，可满足IND/BLA申报需求。

汉腾生物生物制剂开发的服务内容

一、制剂处方开发流程

二、平台的优势

1、制剂平台的类型多样化

针对不同类型的大分子药物，可供选择的剂型平台多；

针对分子不稳定因素的相关解决策

可以承接各类蛋白的制剂开发（抗体，重组蛋白，ADC等）。

2、高通量蛋白稳定性分析平台

一小时内最多可分析384个样品，有利于处方的快速筛选。

3、制剂辅料和包材质量标准平台

辅料和包材满足目标申报国家的药典标准，符合申报要求。

4、成品生产工艺开发平台

保障产品在整个生产过程的稳定性。

汉腾介绍：

汉腾生物自2016年成立以来，专注于大分子生物药CDMO领域，包括抗体优化、细胞株构建及开发、上下游工艺开发、分析方法开发、制剂工艺开发、技术及质检方法转移、中试及商业化生产、临床生物分析，以及国际一流的质量保障体系等，面向全球生物医药企业提供符合国际监管标准、覆盖从早期发现到商业化的一站式服务。

创新是企业发展的核心竞争力。注重研发投入，提升自主研发的能力是汉腾生物多年来坚持的目标。汉腾生物擅长于研究难以表达的蛋白质，包括双抗特异性抗体（BsAb）和重组蛋白；在细胞系的驯化，优化和开发方面，拥有行业领先的知识、专利技术储备以及丰富的项目技术经验，尤其是自主开发的高表达CHO细胞株构建平台，抗体表达滴度高，工艺稳定，包括了CHOzen®细胞系平台和GLYCOEXPRESS® (GEX®)细胞系平台等。

经过多年科研技术的转化，汉腾生物发展欣欣向荣，规模已从广州总部扩大至全球六大研发及生产基地，科学家团队约300余人，研发人员中硕博士占比达60%以上；技术服务方面，拥有符合中、美、欧GMP标准的12+4条独立生产线，具备50-2000L（批次、流加、灌流）的原液及商业化制剂罐装生产能力。

凭借持续领先的技术创新能力和商业化生产的制造实力，汉腾生物将加速市场拓展，继续为广大客户提供专业性强、高效可靠、精益求精的技术服务，与生物医药企业共强共赢。