以创新驱动，纽脉医疗旗下产品达国际领先水平

心脏支架、冠脉球囊之后，瓣膜介入被认为是心脏病领域的下一个风口。

根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，中国约有2500万例瓣膜性心脏病患者，其中主动脉瓣狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%、29.2%和25.1%。同时，心脏瓣膜疾病危害性强，如重症二尖瓣反流一年死亡率高达57%。

基于庞大的患者数及瓣膜疾病的危害性，弗若斯特沙利文预计：针对主动脉瓣疾病的新兴治疗方式TAVR（经导管主动脉瓣膜置换），到2030年国内市场将超113.6亿元人民币；针对二尖瓣疾病的创新治疗方式TMV（经导管二尖瓣治疗），市场将5倍于TAVR赛道。

另外，业内普遍认为：瓣膜介入治疗是未来治疗瓣膜疾病的主流方式，前景广阔。目前，心脏瓣膜病主要通过药物、传统开胸手术、微创瓣膜手术及介入手术四种方法治疗。不过，药物治疗仅能缓解症状，不能从根本上解决问题；传统开胸手术创伤大、风险高，在高风险人群中死亡率及并发症发生率高；微创瓣膜手术仍需心脏开口、心脏停跳，未降低术后并发症。而创新的瓣膜介入治疗则以微创伤、痛苦小、恢复快等优势被临床青睐、认可。

百家争鸣，创新突破

鉴于瓣膜介入领域的巨大市场空间及未来发展前景，不仅爱德华、雅培、美敦力等跨国械企加速布局，全球还有约100家创新企业也在加大瓣膜器械的研发。同时，该细分领域还吸引了奥博、高瓴、红杉等一众顶尖投资机构的共同押注。

在这次全球瓣膜研发的军备竞赛中，爱德华、雅培、美敦力等跨国械企在海外市场攻城略地，发展迅速；国内企业则通过创新快速跟进，逐步跻身全球第一梯队。

例如，在经导管二尖瓣置换这一介入心脏病治疗的难点和热点领域，由纽脉医疗创新研发的介入二尖瓣Mi-thos®是亚洲首款TMVR产品，已于2020年获国家药监局（NMPA）批准进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。目前，应用Mi-thos®完成TMVR手术的患者已有术后3年半随访结果，随访结果显示，该患者人工二尖瓣结构与功能一切正常，心功能也比术前有明显提高，该患者也是目前亚洲TMVR术后生存时间最长的康复者。

另外，纽脉医疗通过技术创新，与知名跨国械企同期推出创新产品。其中，纽脉医疗自主研发的主动脉瓣置换产品Prizvalve®、二尖瓣修复产品Valveclip-M®均已进入注册临床研究阶段，处于行业领先地位。

纽脉医疗是一家聚焦于结构性心脏病全套介入治疗方案的创新企业，产品管线涵盖人体全部四个瓣膜，包含目前最热门的二尖瓣置换（TMVR）及修复（TMVr）、主动脉瓣置换（TAVR）等领域。其中，纽脉医疗已有Prizvalve®经导管主动脉瓣置换系统、Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统、Valveclip-M®经导管瓣膜修复系统3款产品进入“绿色通道”，且均处于注册临床试验阶段。同时，纽脉医疗已前瞻性地布局了新一代的产品。

Prizvalve®是首款在中国进入临床试验的国产球扩式TAVR产品，已于2021年6月完成FIM临床试验，2022年6月完成确证性临床试验全部患者入组，术后即刻成功率100%，临床结果显示Prizvalve®可有效改善受试者的心功能，具有显著的临床意义。

Valveclip-M®是首批在中国进入FIM临床试验的创新TMVr在研产品，已于2022年9月完成FIM临床试验全部患者入组，试验结果初步显示了产品良好的安全性和有效性。

亚洲首款TMVR产品Mi-thos®也是首款在中国进入FIM临床试验的TMVR产品。目前，中山医院联合西京医院已成功完成Mi-thos®二尖瓣置换FIM研究共10例，并全部完成术后30天随访，手术成功率100%，30天死亡率为0，围术期无主要并发症，初步显示了产品良好的安全性和有效性，并基本确定了适应症选择要求和手术操作规范。第二阶段，由中山医院牵头的Mi-thos®多中心确证性临床研究将进一步论证TMVR手术的安全性和有效性。

渗透率仅0.8%，普及技术、创新产品、造福生命

瓣膜介入市场百家争鸣，不过行业领先者纽脉医疗却信心十足。

纽脉医疗董事长虞奇峰表示：“瓣膜介入正处于高速发展的早期阶段。根据弗若斯特沙利文的数据，目前，国内TAVR手术量以50%的速度增长，但从渗透率上看，瓣膜介入治疗的渗透率严重偏低。例如，2021年，我国仅有大约0.8%符合条件的患者接受了经导管主动脉瓣置换术治疗，而全球渗透率也仅有5%，未来还有巨大发展空间。”

除此外，纽脉医疗也通过差异化竞争、产品创新、降低成本等方面提升市场竞争力。

● 1、技术为王，差异竞争

在差异化竞争方面，纽脉医疗通过布局丰富产品线及不同技术路线，来大幅提升市场竞争力。

从产品线看，纽脉医疗是国内建立了最全面和创新的经导管心脏瓣膜器械在研产品组合的企业之一，产品涵盖二尖瓣置换及修复、主动脉瓣置换、三尖瓣置换及修复、肺动脉瓣置换以及球囊扩张导管、可扩张鞘管等辅助器械。

从技术路线看，目前二尖瓣置换细分领域有经股、经心尖两种入路方式。纽脉医疗的经导管二尖瓣置换（TMVR）产品Mi-thos®采用的便是经心尖入路。相比经股入路，经心尖入路的优点是手术操作更简单、手术耗时及学习曲线更短，且医生和患者避免了X射线。

需要说明的是，纽脉医疗也早已掌握经股入路技术，其研发的经导管二尖瓣修复（TMVr）产品Valveclip-M®便是经股入路。

● 2、创新造福生命

在产品创新方面，纽脉医疗从医生和患者的角度考虑器械的优化和创新，使之更符合临床需求。

以球扩瓣Prizvalve®为例，之所以选择研发该产品，是因为纽脉医疗团队看到很多患者曾经通过开胸手术植入了人工瓣膜或成型环，但几年后又面临瓣膜损伤而导致需要二次手术。针对瓣膜二次衰败这一显著临床痛点，纽脉医疗董事长虞奇峰带领技术团队进行了大量的技术调研和分析，认为球扩瓣膜可以有效解决此类问题。

由于大球囊加工工艺和球扩技术具有较高的技术壁垒，在此之前国内研发的介入主动脉瓣置换产品都集中采用自膨胀的技术路线。经过反复的试验及验证、几十次的设计优化和迭代、大量动物实验，纽脉医疗终于攻克了大球囊加工技术及球扩技术，研发出了国内首款球囊扩张式介入主动脉瓣膜Prizvalve®，填补了国内市场中无国产球扩瓣的技术空白。

相比于自膨胀技术路线，球扩式瓣膜具有卒中发生率较低、永久起搏器植入率较低、瓣周漏风险较低等优势，能够为患者带来更多获益。

除此之外，纽脉医疗还在瓣膜的支架设计、密封裙设计、输送系统设计等方面进行了创新，使Prizvalve®更加符合中国患者的生理和病理解剖结构。例如，Prizvalve®的输送系统具有优异的调弯功能，可实现术中调弯通过主动脉弓，精准定位；可扩张鞘管的尺寸设计更适合中国患者血管通路尺寸小的特点。

截至目前，Prizvalve®已在百余例的新技术应用中成功用于瓣中瓣、环中瓣治疗，并取得了优异的临床效果。另外，Prizvalve®球扩瓣膜技术在人体的四个瓣膜均已有应用案例，预计未来将获得更广泛的应用。

2022年12月14日，纽脉医疗自主研发的Prizballoon®主动脉瓣球囊扩张导管获NMPA批准上市，该产品有望在将来结合Prizvalve®瓣膜系统为临床医生提供更可靠安全的、同步于国际水平的一体化解决方案。

在降低成本方面，纽脉医疗正加强产品创新，推动原材料国产化，使其产品在市场竞争中占据价格和成本优势，并使更多的患者获益。

基于差异化竞争、产品创新、降低成本三方面的战略布局，纽脉医疗不仅研发出多款临床急需的创新产品，还成长为全球第一梯队企业，并被临床专家认可为行业创新的典范。

行业创新典范：“纽脉奇点”，无尽的前沿

纽脉医疗被认为是行业创新典范，一是因为其高度重视专利布局和保护，纽脉医疗目前已有340余项专利申请，其中150余项是发明专利；二是因为其已有3款产品获NMPA批准进入创新医疗器械特别审查程序，是同业内进入“绿色通道”产品数量最多、类别最广的结构性心脏病企业。

之所以能取得上述成果，虞奇峰认为主要得益于以下几点：

第一，纽脉医疗的核心管理团队均具有15年以上的相关工作经验且富有战略眼光；50%的员工是研发技术人员，90%的技术人才来自国内重点高校及海外知名院校或拥有丰富从业经验。

第二，纽脉医疗打造了涵盖医用金属材料、医用高分子材料、生物组织处理、大球囊技术的完整专有技术创新平台。这几大技术平台相互依存、相辅相成，几乎可用于纽脉医疗布局的所有产品，有助于纽脉医疗加速创新。

第三，纽脉医疗坚持医工结合，与中国结构性心脏病领域的顶级医院和PI、KOL建立长期合作关系，深入理解临床需求，与心血管疾病领域的专家们一起致力于器械的优化及创新。

第四，纽脉医疗打造了产学研医相结合的创新模式，与四川大学、华西医院、浙江大学等知名高校及科研院所、医院联合建立多个“技术创新联合实验室”，专注于在结构性心脏病治疗领域开展跨领域、跨学科、跨专业的应用基础研究，攻克各领域的“卡脖子”难题。

如今，纽脉医疗基于丰富的新产品研发与产业化经验，成立了“纽脉奇点创新中心”。据介绍，纽脉奇点创新中心以“无尽的前沿”为使命，秉持着持续创新的研发理念，构建紧密的政产学研医投的创新链和创新生态，打造中国版的Biodesign。

据了解，Biodesign创新中心是全球顶尖的以先进医疗健康技术创新为重点方向的产业创新创业平台，不仅得到了斯坦福大学的支持，还获得了强生、雅培等国际顶尖医疗器械企业的重视与认可。

纽脉奇点创新中心对标Biodesign，实时追踪行业前沿创新趋势，全面推进创新产品的预研孵化，提高纽脉医疗核心竞争力。例如，在2022年，纽脉医疗便成功孵化了上海焕擎医疗科技有限公司，专注于推动国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化。2023年1月，焕擎医疗在全国颠覆性技术创新大赛领域赛中凭借“微型介入式人工心脏技术研究及样机研制”项目获得领域赛优胜项目奖，在前沿创新的道路上初露峥嵘。

虞奇峰表示，未来，纽脉医疗将深化与PI、KOL的合作关系，加强学术推广，为产品的商业化铺路；同时，也将依托纽脉奇点创新中心的平台，在多个新兴的高端医疗器械领域孕育新项目，助推创新成果的孵化与落地，促进技术、成果转移转化与产业化。