金凯生科：行业内多家世界TOP50客户青睐 自主创新特色氟化技术

《金基研》南国/作者 杨起超 时风/编审

随着人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、经济增长、医疗体系的不断完善以及创新类药物的持续研发创新和推广，全球医药市场保持良好的增长态势。近年来，医药领域持续的高研发投入与充足的在研管线数量为CDMO企业提供了广阔的市场需求。同时，受益于产业转移，国内CDMO行业高速发展。作为一家面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商，金凯（辽宁）生命科技股份有限公司（以下简称“金凯生科”）发展路径明晰且潜力巨大。

作为高新技术企业，金凯生科坚持自主研发、自主创新，掌握了多项核心技术。特别是在氟化领域，金凯生科拥有丰富的氟化学领域的项目经验并掌握较为全面的氟化学技术能力。经过多年积累，金凯生科已具备稳定的及时交付能力、优秀的质量控制能力、对客户需求的快速响应能力，从而在国内外同行业公司的竞争中具有优势，与国际排名头部的大型制药公司及化学公司建立了广泛合作关系。

一、全球医药研发外包需求稳增，产业转移国内医药CDMO行业高速发展

CDMO公司的基本价值是解决日益增长的新药需求和逐年增长的研发成本之间的矛盾，依托医药研发精细化、专业化分工的趋势，处于快速发展阶段。

近年来，医药领域持续的高研发投入与充足的在研管线数量为CDMO企业提供了广阔的市场需求。

全球医药研发投入的持续增长是推动医药外包产业链发展的源动力。近年来，全球医药研发投入持续增长，据Frost&Sullivan数据，2017-2021年，全球医药行业研发投入分别为1,651.0亿美元、1,740.2亿美元、1,823.7亿美元、2,047.8亿美元、2,241.4亿美元，年均CAGR为7.9%。预计全球医药行业研发投入将由2022年的2,437.4亿美元增长至2026年的3,288.2亿美元，年均CAGR为7.8%。

同时，近年来全球新药在研管线数量稳步增长。据观研天下数据，2018-2022年，全球新药在研管线数量分别为1.53万种、1.62万种、1.78万种、1.86万种、2.01万种。

为加强成本管控，跨国大型医药集团逐渐剥离其生产职能，纷纷大幅裁员并关闭部分工厂，并与第三方CDMO机构建立定制研发及生产合作模式，实现专业化分工，各类专业服务厂商取得了快速发展。此外，中小型新药研发机构的研发投入的快速增长也为CDMO行业带来了新的发展机遇。

据观研天下数据，2018-2022年，全球医药CDMO市场规模分别为446亿美元、490亿美元、555亿美元、639亿美元、735亿美元，年均复合增长率为13.3%。

另据Frost&Sullivan数据，全球医疗外包服务渗透率由2017年20.5%提升至2021年24.8%,预计2026年将进一步提升至31.9%。

此外，在药品研发成本不断上升、药品价格竞争激烈的背景下，全球CDMO市场已陆续开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移。凭借国内强大的产业链供应能力和相对低成本的技术人才，以及国内CDMO企业在项目管理能力及知识产权保护等软实力方面的提升，国内医药CDMO市场规模快速增长。

据观研天下数据，2018-2022年，国内医药CDMO市场规模分别为160亿元、229亿元、317亿元、435亿元、584亿元，年均复合增长率为38.28%。

另据Frost&Sullivan预计，2021年至2025年国内医药CDMO市场将保持年均35.5%的增长率，同期全球医药CDMO市场规模年均复合增长率为18.5%。

综上，近年来，全球医药研发支出稳步增长、外包渗透率提升，CDMO行业整体保持高景气度。同时，受益于全球产业链转移，国内医药CDMO行业发展速度大幅高于全球。

二、严把产品质量获客青睐，客户包括多家行业TOP50企业

由于金凯生科的产品质量直接或间接影响客户药物研发的进展和最终药品的质量，是其建立客户关系的基础，所以金凯生科高度重视产品质量控制，为客户提供安全有效的产品和优质的服务。

在生产经营中，金凯生科坚持推行全面质量管理，并按照相关质量管理体系标准建立了从原料采购、生产、检测、产品入库、出厂、售后服务全过程的质量保证管理体系。目前，金凯生科的阜新生产基地已建立完善的质量管理体系，并通过ISO9001：2015质量管理体系认证。金凯生科的美国工厂已建立了cGMP体系，并已于2021年10月再次通过了FDA的cGMP现场检查。

上述质量体系的建设是金凯生科通过国际制药企业的审计成为其合格供应商并持续不断为客户提供更多产品的保证。

在强大的技术研发实力和高质量的产品交付能力保障下，金凯生科的产品销往境内外三十多个国家和地区，客户群体不断扩大，其已与多家世界医药公司和创新药公司建立了稳定的合作关系，客户资源优势突出。

目前，金凯生科已经为拜耳、强生、礼来、辉瑞、赛诺菲、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、大冢制药、艾伯维、Biogen等全球知名制药企业以及Concert Pharmaceutical、Principia、Seattle Genetics在内的10余家特色治疗领域的创新药公司的新药研发项目提供医药中间体的定制研发生产服务。

此外，金凯生科也为巴斯夫等跨国化工集团提供从产品试验到商业化应用所需中间体的配套研发和生产服务。

其中，拜耳、强生、辉瑞、赛诺菲、诺华、阿斯利康、默克、勃林格殷格翰、武田、吉利德、GSK、Agios Pharmaceuticals、大冢制药、艾伯维、Biogen分别位列美国制药经理人杂志（《PharmExec》）2022年全球制药企业TOP50榜单第16位、第4位、第1位、第8位、第3位、第9位、第7位、第18位、第11位、第12位、第10位、第39位、第27位、第2位、第24位；礼来、巴斯夫分别位列安迅思2021全球化工企业百强名单第18位、第1位。

值得一提的是，公司下游行业目前已经形成比较稳定的竞争格局，少数头部跨国企业占据了较高的市场份额，并且各自建立了相对稳定的供应链体系，供应链的准入很难。

同时，由于研发定制生产产品的质量标准、生产工艺、制备方法等因素非常重要，更换供应商容易引起中间体和下游产品质量的变化，增加定制客户的成本，因此确定合作关系后，客户一般不会轻易更换供应商，且合作的深度与广度也会逐渐加深。

简言之，金凯生科重视质量体系的建设，通过了客户严格的认证和审计，进入诸多行业内全球五十强企业，积累了优质的客户资源，销售收入逐年上涨。

三、不断丰富产品种类业务结构持续优化，含氟及非含氟两大板块齐头并进

作为一家面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商，金凯生科为全球原研药厂的新药研发项目提供小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产服务，其主营业务收入分为CDMO业务收入和贸易服务收入。其中CDMO业务是金凯生科主要收入来源。

近年来，金凯生科不断丰富产品种类、取得了多款重磅药、创新药的中间体订单，同时进一步提升CDMO业务收入占比，降低贸易服务收入比重，整体业务收入结构保持稳定并持续优化。

2020-2022年，金凯生科CDMO业务收入分别为4.40亿元、5.24亿元、6.93亿元，占主营业务收入比例分别为95.01%、95.72%、96.72%。

销售商品是金凯生科CDMO服务成果的最终交付形态，产品形态主要为中间体，产品应用领域包括医药、农药和特殊化学品。金凯生科为客户提供定制化产品，种类繁多，按照产品结构可分为含氟类产品和非含氟类产品。

在含氟类产品方面，金凯生科含氟类产品主要包括三氟甲氧基或三氟甲基的苯类中间体、氟代芳环类中间体等。金凯生科含氟类产品可应用于心脑血管、肿瘤、神经系统、抗病毒等多个疾病领域。

在非含氟类产品方面，金凯生科的非含氟类产品品种众多，主要包括了含氮杂环系列、氨的脂肪族有机衍生物、羧酸及其衍生物、烯烃类、非氟卤代苯类、酚类、酮类、异氰酸酯类等。该类产品服务的药物覆盖肿瘤、糖尿病、心血管、病毒、神经系统、免疫系统等疾病治疗领域。

2020-2022年，金凯生科含氟类产品收入分别为2.77亿元、3.54亿元、4.18亿元，占CDMO业务收入比例分别为62.98%、67.53%、60.27%；非含氟类产品收入分别为1.63亿元、1.70亿元、2.75亿元，占CDMO业务收入比例分别为37.02%、32.47%、39.73%。

值得一提的是，金凯生科的产品既包括应用于临床阶段药物的中间体产品，也包括应用于商业化阶段药物的中间体产品。金凯生科临床阶段的项目具有开发周期长、技术难度高、销量小、单价高的特点，但若其中某些产品获批上市、成为重磅药将可能给其带来爆发性业绩增长。

可见，金凯生科不断丰富产品种类，取得了多款重磅药、创新药的中间体订单，其CDMO业务收入占比逐年上涨，业务结构持续优化。其中，含氟及非含氟两大业务收入均逐年上涨，呈齐头并进趋势。

四、特色氟化技术优势突出，核心技术贡献收入超95%

一直以来，金凯生科注重科技引领企业发展，将研发和技术创新作为其赖以生存和发展的基础，是省级企业技术中心、专业技术创新中心、专精特新“小巨人”企业。

在研发投入方面，2020-2022年，金凯生科研发投入分别为2,117.22万元、2,462.81万元、2,599.50万元，呈逐年上升趋势。

在研发机构设置方面，金凯生科分别在大连、阜新、美国威斯康星州设有研发中心。大连研发中心与美国研发中心分别承担新药临床阶段及上市药物商业化阶段中间体、原料药的工艺路线设计、开发、优化的研发工作，阜新研发中心主要针对大连研发中心开发出的工艺路线进行升级改造、生产转移及放大。

在研发团队建设方面，金凯生科建立一支高技术水平、经验丰富的研发团队。截至2022年12月31日，金凯生科拥有中美研发团队共97人，占员工总数比例11.37%。

经过多年技术创新发展，金凯生科能够自主研发众多小分子化合物的工艺路线，解决生产过程中的技术瓶颈，并利用其全面的反应能力保证研发的技术路线得以实施。

截至2022年12月31日，金凯生科拥有32项专利，其中23项国内发明专利授权、8项实用新型专利、1项国际发明专利授权。

除了常见的化学反应之外，金凯生科还有能力进行多种特色反应，拥有包括氟化反应、氯化反应、加氢反应、硼酸化反应、光气化反应、吲哚类合成反应、低温反应、连续流反应、手性合成、氘代化合物合成、均相贵金属催化反应等多项核心技术。

其中在氟化领域，与从事CDMO的竞争对手相比，金凯生科拥有更多氟化学领域的项目经验并掌握更加全面的氟化学技术能力，包括氟化氢氟化、氟化钾氟化、四氟化硫氟化、特殊氟化剂氟化（如氟化氢吡啶、氟化氢三乙胺等）以及电解氟化等特色工艺技术。

目前已进入小试阶段的氟气氟化及部分特殊氟化装置投产后，金凯生科将成为全球生命科学领域小分子CDMO企业中氟化能力相对完善、具有不俗竞争力的企业。

值得一提的是，金凯生科核心技术贡献的业务收入占主营业务收入的比例分别为95.01%、95.72%、96.72%，占比不断提升，是金凯生科业绩增长的核心驱动力。金凯生科每年从研发转入生产的项目约40-50个。

总的来说，金凯生科重视技术创新，持续加大研发资金及人员投入，已具备全面的中间体化合物合成与制备工艺能力，并在含氟化合物合成领域具有独特优势。目前，金凯生科的核心技术已实现产业化，核心技术产品收入占比主营业务收入的比例均超95%，且逐年上涨。

五、营收净利均双位增长，募资8亿元布局产能增强核心竞争力

凭借研发、生产和质量管控优势，金凯生科市场开发成果不断显现，有效产能不断释放、CDMO业务收入持续释放与稳定增长，近年来金凯生科的经营业绩保持稳定增长。

2020-2022年，金凯生科实现营业收入4.64亿元、5.49亿元、7.17亿元，2021-2022年分别同比增长18.25%、30.50%。

同期，金凯生科实现净利润分别为5,893.63万元、8,454.83万元、16,145.05万元，2021-2022年分别同比增长43.46%、90.96%。

到2023年一季度，金凯生科实现营业收入2.14亿元，同比增长38.48%；实现净利润4,066.67万元，同比增长22.46%。需要说明的是，金凯生科2023年一季度财务数据经安永华明审阅，未审计。

近年来，金凯生科营业收入保持稳定增长态势，且客户意向订单充足。金凯生科当前的产能利用率偏高，加之其每年生产的产品种类丰富，不同产品之间需要对反应釜进行切换，金凯生科当前产能已严重不足，无法满足客户的订单需求。

同时，据CDMO行业的经营特点，金凯生科需首先完成厂房建设与装修、设备采购与安装后，接受监管机构及客户审计，才能承接订单。因此，为满足订单增长需求，金凯生科需提前投入、布局产能。

此番上市，金凯生科拟募集资金8.00亿元分别用于“医药中间体项目”、“年产190吨高端医药产品项目”、“补充流动资金”。

其中，“医药中间体项目”总投资5.23亿元，拟使用募集资金4.39亿元，用于建设生产车间、含办公、研发等功能的综合楼、仓库，购置6个高端医药中间体产品生产所需生产装置等。

“年产190吨高端医药产品项目”总投资4.00亿元，拟使用募集资金2.87亿元，用于建设生产车间、库房、罐区、动力站、中控室、罐区及泵池、变电所、综合楼及消防设施等。

“医药中间体项目”和“年产190吨高端医药产品项目”旨在提高金凯生科创新药中间体的生产规模，有利于拓展金凯生科研发定制业务的服务领域。项目的实施将有效保障商业化阶段创新药关键中间体的大规模研发定制生产需求，进一步发挥规模效应、降低产品成本、提高经营效益，增强核心竞争力。

未来，金凯生科将以上市为新的发展契机，结合募集资金投资项目，持续深入与跨国医药、化工集团合作，坚持自主研发、自主创新，建立健全生产和质量管理体系，持续优化管理体制和内部控制制度，致力成为具有竞争性、成长型、全球化的CDMO企业。