美容医疗器械注册申报专题研讨会圆满落幕，今天你注册了吗？

会议伊始，王敏君讲师提出，近来的全国医疗器械监督管理会议，八部门严厉打击非法开展医疗美容相关活动均说明，严格监管医疗美容服务行为，规范医疗器械管理，加快美容医疗器械注册的步伐是医美市场发展的主旋律。随后，王敏君讲师详细从产品的作用、预期用途、作用机理等角度划分无源美容医疗器械，并针对无源美容医疗器械的注册申报要点进行了精要解读。

与之相对的，拥有能量供应的有源美容医疗器械是近期关注的焦点之一，4月16日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《射频美容类产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知，针对射频美容类产品的管理属性和管理类别做出了界定。门颖群讲师表示，此次意见稿将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械，其中作用于真皮层的射频美容器械将被归为二类器械，真皮层以下的则为是三类，并可从分类目录或工作原理，预期用途分类等判定产品是否属于医疗器械。随后，门老师简要叙述了医疗器械的注册申报流程，包括产品分析及分类界定、编制产品技术要求、检测、临床试验及临床评价资料编制、注册卷宗编制及提交、注册受理及技术审评。

紧接着，王卉讲师对美容医疗器械的有效性进行了评价概述，她表示美容医疗器械有效评价多数比较主观，采用客观检查与主观检查相结合的形式，保证评估的客观性，此外，她也详细介绍了临床试验的设计要点，并根据不同的产品选择提出设计重点。

精彩的分享过后，参会者热情渐涨，就不解之处踊跃疑问，谈论到怎么看待市场上的家用美容仪，门颖群讲师表示，如意见稿确定后，家用射频美容仪亦可列入医疗器械，生产研发相关产品的企业要引起重视，密切关注政策导向。

此次研讨会有效加深了医美器械企业对设备注册申报流程以及细节的掌握，对医美器械企业的成长发展、法律法规学习，医美产业的正面引导有着重大作用。