汉腾生物：国际化、技术型、生物大分子CDMO

汉腾生物成立于2016年，是一家国际性生物大分子药物CDMO企业，目前已获得国家高新技术企业认定，并入选广东省“珠江人才计划”创新创业团队，获评“2021年度广东省知识产权示范企业”。

汉腾生物作为粤港澳大湾区领军生物技术企业，目前在德国、广州、深圳、佛山、上海设有研发中心和生产基地，致力于为中国及全球生物药及生物技术公司提供符合国际监管标准、覆盖从早期发现到商业化的一站式服务。

•       国内领先的生物药CMC一站式开发平台，包括抗体优化、细胞株构建，工艺开发，蛋白理化、生化及表征分析，工艺转移及临床生物分析等

•       符合中、美、欧GMP标准的12+4条独立生产线，具备50-2000L（批次、流加、灌流）的原液及商业化制剂罐装生产能力

二、业务范围

汉腾生物有着国际领先、完全自主知识产权的商用动物细胞株、表达体系及细胞培养技术，拥有从细胞株构建及开发、上下游工艺开发、分析方法开发平台及制剂工艺开发等完整的生物药一站式CMC开发平台，同时拥有技术及质检方法转移平台、中试及商业化原液及制剂生产能力，并以国际一流的质量保障体系为研发及生产保驾护航。汉腾生物可提供符合国际GMP标准的蛋白原料生产、临床生物分析服务，基于细菌、酵母、动物细胞，以及病毒载体和细胞治疗产品的工艺开发及生产服务。

服务内容：

• 大分子CDMO服务，涵盖单抗、双抗、融合蛋白、重组蛋白、疫苗等

细胞株伴随药物开发的整个生命周期，也是抗体药物CMC的源头和基点开始。汉腾生物在动物细胞系的驯化，优化和开发方面，拥有行业领先的知识、专利技术储备以及丰富的项目技术经验，尤其是自主开发的高表达CHO细胞株构建平台，抗体表达滴度高，工艺稳定，已为多个国内外创新药企提供开发服务。

CHOzen®细胞系平台包含长期悬浮驯化的汉腾首选表达CHO-K1细胞株，适合单抗，双抗，融合蛋白等多种重组生物大分子蛋白表达及稳定高表达细胞株构建的需求，可构建出单位体积产量超过10g/L的高产细胞株，工艺优化后可突破20g/L。

GLYCOEXPRESS®(GEX®)细胞系平台属于汉腾生物独家创新人源细胞系平台，可赋予天然蛋白、抗体、融合蛋白等多种重组生物大分子蛋白复杂人源糖基化特征，并排除非人源糖基化特征的负面影响。同时汉腾生物技术团队还利用细胞工程、生物信息学、系统生物学及合成生物学技术，开发出SIALOMAX、FUCOFLEX、SIALOFLEX三种针对不同糖型修饰类型的细胞系，可定制化高效生产复杂糖蛋白。

此外，汉腾生物拥有独有的环轨式生物反应器工艺平台，具有混匀效果好，气液交换充分，低剪切力，可放大性好（10mL-2500L），工艺稳定等特点，适用于干细胞生产、Car-T生产、难以表达蛋白的生产。其中双抗案例中，相比传统搅拌式反应器，使用环轨式生物反应器可大幅度提高蛋白表达量。

• 细胞及基因治疗（CGT）相关开发生产服务

汉腾生物建立了完整的细胞和基因治疗开发及生产服务平台，同时提供蛋白、质粒、科研级/工业级病毒、免疫细胞、干细胞生产工艺和分析方法学开发及验证、中试生产、分析和质量控制、方法学转移、IND申报等CMC服务，竭诚为生物药企业提供从质粒到病毒到细胞，从早期开发到申报上市的一站式基因及细胞治疗CDMO服务。

• 临床生物分析

汉腾生物可提供抗药物抗体（ADA）分析、ADA的中和活性分析、PK分析、生物标志物血清水平、细胞因子释放、细胞免疫状态、免疫细胞功能、基因突变等临床研究。

三、 汉腾优势

成立以来，汉腾生物已为国内外众多生物医药企业客户提供单抗、双抗、融合蛋白及重组蛋白等生物大分子药物的开发及生产服务，凭借出色的重组蛋白开发能力及高效的项目交付能力赢得了客户的广泛赞誉。

• 端到端一站式解决方案，覆盖从早期药物发现到商业化生产全过程

• 资深全球专家团队，拥有超过15年药物研发与生产经验，及GMP、GLP、GCP项目经验

• 中德均有实验室，全球统一质量体系，检测结果可用于FDA、EMA、NMPA等多国申报

• 多元化的技术平台能力，包括特有高产细胞株及独家创新人源细胞系平台、表达载体、培养基，蛋白工程能力及复杂蛋白平台

• 综合高效的服务效率，CLD-3GMP in 7.5 months

• 国际生物制药产业资源，欧洲、亚洲、美洲产品引进，技术转移及产品海外开发

四、团队力量

汉腾生物汇聚全球多国人才，由来自ExcellGene SA、LG生物、Glycotope、Catalent、药明、龙沙、诺华等各大药企人才组成的技术团队，超过15年药物研发与生产工作经验。